ZERINOL 20 compresse rivestite 300 mg + 2 mg

Denominazione

Zerinol 300 mg + 2 mg compresse rivestite
Paracetamolo + clorfenamina maleato

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
Zerinol è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato.
Zerinol si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Zerinol:
- se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
- in gravidanza e allattamento;
- se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
- se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica;
- se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
- se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio);
- in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
- in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
- in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell'apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell'apparato digerente);
- in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);
- se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Zerinol").

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol.
- In caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può portare ad anemia emolitica)
Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Paracetamolo
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo "Se prende più Zerinol di quanto deve").
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche il paragrafo "Altri medicinali e Zerinol").
Prima di iniziare la terapia con Zerinol non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafo "Altri medicinali e Zerinol").
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo "Se prende più Zerinol di quanto deve") ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni a carico della pelle potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), l'eruzione fissa da farmaci e la dermatite esfoliativa. Se si verificano i sintomi o i segni di queste gravi reazioni della pelle (ad esempio arrossamento cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con Zerinol e si rivolga al più vicino ospedale.
Durante il trattamento con Zerinol, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Presti cautela con Zerinol se è allergico all'aspirina e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), ai primi segni di reazione allergica conseguente all'uso di Zerinol, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Zerinol deve essere usato con cautela e dopo valutazione del medico in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), disturbi dell'alimentazione (anoressia, bulimia, cachessia, malnutrizione cronica), disidratazione, diminuzione del volume di sangue circolante (ipovolemia), malattie del fegato come insufficienza da lieve a moderata e sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave.

Clorfenamina maleato
Zerinol contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco e devono essere usati con cautela in persone che soffrono di pressione alta, malattie del cuore o della tiroide.
L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Effetti indesiderati"). I bambini e gli anziani sono più esposti a questo tipo di effetti indesiderati.
Clorfenamina può indurre fotosensibilità (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).
Anziani: Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca, costipazione e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).
I pazienti anziani con disturbi mentali (come ad esempio stato confusionale, delirio, demenza, compromissione delle capacità cognitive come memoria e ragionamento) devono evitare l'uso di Zerinol a causa degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'uso di Zerinol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
• gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• reazioni allergiche quali:
- angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose);
- edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
- shock anafilattico (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati a carico del sangue:
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia emolitica (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi) in particolare in pazienti affetti da carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi;
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue);
• pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue);
• eccesso di acido nel sangue dovuto alla presenza di troppo acido piroglutammico conseguente a bassi livelli di glutatione.

Disturbi del sistema nervoso quali:
• sedazione;
• sonnolenza;
• astenia (debolezza);
• vertigini (capogiri);
• cefalea (mal di testa);
• incapacità di concentrarsi;
• coordinazione anomala;
• confusione.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:
• rash (eruzione cutanea);
• orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
• gravi reazioni della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), l'eruzione fissa da farmaci e la dermatite esfoliativa;
• fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Altri effetti indesiderati possono essere:
• visione offuscata;
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso), broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie respiratorie);
• secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali;
• alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);
• alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria (difficoltà ad emettere urina);
• disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione;
• alterazioni a carico del cuore: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni;
• ipotensione ortostatica (eccessiva diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi);
• disturbo dell'orecchio: tinnito;

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.