Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali. È un test autodiagnostico. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Per confermare l‘infezione da SARS-CoV-2, è necessario utilizzare metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC). Spetta al medico decidere la procedura diagnostica da seguire.
Il presente test è destinato all’uso domestico e si esegue mediante tampone nasale effettuato direttamente dagli utenti di età compresa tra i 16 e i 69 anni. Le persone di età inferiore a 16 anni o superiore a 69 anni devono essere assistite durante la raccolta del campione ed effettuare il test sotto la supervisione di un adulto. In caso di persone che non sono in grado di effettuare il test in autonomia, il test deve essere eseguito dal tutore legale. Le persone disabili (incluse le persone con alterazione della percezione dei colori) devono essere assistite durante il test.

Modalità d'uso
1. Raccolta del campione
- Campione di tampone nasale anteriore
Lavare le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. È importante raccogliere quanta più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone dall’estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l’intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa interna della narice per avere la certezza di raccogliere sia muco che cellule. Ripetere il procedimento nell’altra narice, in modo da garantire la raccolta di un’adeguata quantità di campione proveniente da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
2. Utilizzo del campione
Dopo la raccolta del campione è necessario eseguire il test il prima possibile (si raccomanda di eseguire il test entro 5 minuti).
Procedura per effettuare il test
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi per il test e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura di 15°-30°C. 1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Per la raccolta del campione consultare la sezione Raccolta del campione.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta piena di soluzione di estrazione. Far ruotare 5 volte il tampone premendone la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo contro i lati della provetta per estrarne il liquido. Cercare di far uscire più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
4. Chiudere la provetta con l’apposita punta.
5. Estrarre un dispositivo per il test dalla bustina di alluminio sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e livellata.
6. Applicare 3 gocce (circa 60 mcl) di campione raccolto nel pozzetto del campione. Evitare che si formino bolle durante l’applicazione del campione.
7. Attendere 15 minuti e leggere il risultato del test. Non leggere il risultato dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Risultato positivo:
compaiono sia la linea di controllo qualità C sia la linea di rilevazione T. Un’eventuale tonalità di colore nell’area della linea del test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
- Vi è un attuale sospetto di un’infezione da COVID-19.
- Contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
- Seguire le linee guida locali sull’auto-isolamento.
- Effettuare un test PCR di conferma.
- In caso si sospetti un’eventuale infezione, contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Risultato negativo:
compare solo la linea di controllo qualità C, senza nessun’altra linea sulla linea di rilevazione.
- Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con le altre persone e le misure di protezione.
- È possibile che sia in corso un’infezione anche se il risultato del test è negativo.
- Poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus in tutte le fasi dell’infezione, in caso si sospetti un’infezione contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Risultato non valido:
la mancata comparsa della linea di controllo qualità C indica che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che compaia o meno la linea di rilevazione.
- Può verificarsi nel caso in cui il test non sia eseguito correttamente. - Ripetere il test. - Se i risultati del test sono ancora non validi, contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.

Avvertenze
I risultati dei test antigenici per SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi o l’esclusione di un’infezione da SARS-CoV-2 o per l’acquisizione di informazioni sullo stato dell’infezione.
È necessario consultare il proprio medico, prima di prendere decisioni di carattere clinico.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l‘infezione in questi individui.
Eventuali risultati positivi possono essere causati dalla presenza di un’infezione di ceppi di SARS-coronavirus; per ulteriori dettagli, si rimanda alla sezione “Reattività crociata”. Per confermare il risultato del test, è necessario effettuare un test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Se il livello dell’antigene nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test possono verificarsi risultati negativi.
Possono verificarsi risultati imprecisi in caso di campione eccessivamente vischioso o con tracce visibili di sangue, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione del campione.
Non utilizzare il tampone se appare danneggiato o non risulta utilizzabile.
Le persone con alterazione della percezione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare correttamente i risultati del test.
Solo per uso diagnostico in vitro. Test autodiagnostico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare il dispositivo per il test entro 60 minuti dall’apertura della bustina di alluminio.
Non effettuare il test alla luce solare diretta.
Non utilizzare il dispositivo per il test se è stato a contatto con prodotti di pulizia per la casa (in particolare la candeggina).
Evitare che sostanze estranee entrino in contatto con il dispositivo per il test durante l’esecuzione del test.
Adottare le misure di sicurezza necessarie (ad es. mascherina, guanti) se si effettua il test ad altre persone.
Il dispositivo e tutti i componenti utilizzati durante il test devono essere smaltiti in conformità alle normative locali e possono essere riposti in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare la situazione fisica reale.
Non aprire la bustina di alluminio che contiene il dispositivo per il test fino al momento dell’utilizzo di quest’ultimo, in modo da evitare di esporlo all’ambiente circostante.
Non utilizzare mai dispositivi o altri materiali di analisi che presentino segni di danneggiamento.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo per il test.
Maneggiare con cura la soluzione di estrazione, evitando il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di versamento accidentale su occhi o pelle, lavare accuratamente la zona con acqua.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
Utilizzare solo tamponi nasali come campione. Per ottenere risultati accurati è necessario seguire le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Lavarsi accuratamente le mani dopo aver maneggiato il test.
Il presente test non stabilisce l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone. Eventuali risultati falsi negativi possono essere causati da un volume insufficiente del campione.
Il mancato rispetto della procedura del test può influenzare negativamente le prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.

Conservazione
Conservare il kit per il test in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L’esposizione a un livello di temperatura e/o umidità che non rientra nelle condizioni specificate può portare a risultati imprecisi. Non congelare né conservare in frigorifero. Utilizzare il kit per il test a temperature comprese tra 15 °C e i 30 °C.
Utilizzare il kit per il test con un tasso di umidità compreso tra il 10%-90%.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina in alluminio e sulla scatola).

Cod. VCD16-10-013