TUSSEVAL MUCOLITICO sciroppo 250 ml 4 mg/5 ml

Principi Attivi

5 ml contengono: bromexina cloridrato 4 mg, equivalente a bromexina 3,65 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo, acido benzoico, carmellosa sodica e sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche

TUSSEVAL MUCOLITICO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere par. 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die) Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die) Modo di somministrazione Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato, 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato e 10 ml pari a 8 mg di bromexina cloridrato).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con TUSSEVAL MUCOLITICO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. - TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml, che sono equivalenti a 400 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, o nel caso di diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 290 mg alcool (etanolo) in 10 ml, che sono equivalenti a 29 mg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,5 ml di birra o 1,25 di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. - TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 2 ml/ml. - TUSSEVAL MUCOLITICO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti Indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

Sovradosaggio

Non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di TUSSEVAL MUCOLITICO ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di TUSSEVAL MUCOLITICO durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. TUSSEVAL MUCOLITICO non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.