TREFOSTIL soluzione cutanea 1 flacone 60 ml 5%

Denominazione

TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea
Minoxidil

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea è una soluzione cutanea che contiene minoxidil, un principio attivo che stimola la crescita dei capelli.

Questo medicinale è indicato negli uomini per l'alopecia androgenetica (eccessiva perdita di capelli), di moderata intensità.
Non deve essere utilizzato nelle donne a causa dell'elevata frequenza di ipertricosi (crescita anormale dei peli) lontano dal sito di applicazione.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea:
• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha manifestato intolleranza alla soluzione contenente minoxidil 20 mg/ml;
• se la pelle del cuoio capelluto non è integra.

Bambini e adolescenti:
L'efficacia e la sicurezza di Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea non è raccomandato nei pazienti al sotto dei 18 anni di età.

Anziani:
Questo medicinale non è raccomandato nei soggetti di età superiore ai 65 anni, perché l'efficacia e la sicurezza non sono stati studiati.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea.

• Faccia particolare attenzione se soffre o ha sofferto di diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) o di una patologia cardiovascolare o di aritmie cardiache come tachicardia, dolore toracico, perdita di coscienza, capogiri, aumento di peso inspiegabile o segni di ritenzione idro-sodica (gonfiore delle mani o dei piedi). In queste condizioni, consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale. Il monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e poi su base regolare.

• Il rischio di ipertricosi (crescita anormale dei peli) lontano dal sito di applicazione giustifica la raccomandazione che questo medicinale non deve essere usato dalle donne. Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva di peluria sul corpo dei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti che se ne prendevano cura e che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli tornava alla normalità entro alcuni mesi dal momento in cui i bambini nella prima infanzia non erano più esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione per garantire che i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo sulle quali è stato applicato il minoxidil topico.

Consultare un medico se si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui si stanno utilizzando prodotti topici a base di minoxidil.

Non applichi questo medicinale:
• se non ha storia familiare di caduta dei capelli, se la caduta di capelli è improvvisa e/o a chiazze, se la caduta di capelli è dovuta al parto o se la causa della caduta di capelli non è nota. In questi casi, contatti un medico prima di usare Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea 50 mg/ml, poiché il trattamento potrebbe non essere adeguato per questo tipo di perdita di capelli;
• se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o è dolorante. Questo medicinale deve essere applicato soltanto su cuoio capelluto sano (vedere paragrafo "Come usare Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea 50 mg/ml, soluzione cutanea"). Se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata, il passaggio del principio attivo (minoxidil) nel circolo ematico può essere più elevato (vedere paragrafo "Non usi Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea");
• non applichi questo medicinale contemporaneamente ad altri trattamenti dermatologici applicati sul cuoio capelluto;
• non applichi su altre parti del suo corpo.

Durante il trattamento:
• in caso di contatto accidentale con gli occhi, ferite, pelle o mucose irritate, il medicinale, che contiene etanolo (alcool), può causare una sensazione di bruciore o di irritazione: l'area interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. Consulti il medico se i sintomi persistono;
• un aumento temporaneo della caduta dei capelli può verificarsi durante le prime 2-6 settimane di trattamento. Se la caduta dei capelli persiste dopo 6 settimane o peggiora, interrompa l'applicazione di Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea e consulti il suo medico;
• non esporre al sole il cuoio capelluto trattato; deve essere indossata una protezione (cappello);
• non ingerire. L'ingestione accidentale può causare effetti dovuti all'azione cardiovascolare del minoxidil. Pertanto il prodotto deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO;
• non inalare il medicinale nebulizzato;
• è stata riscontrata in alcuni pazienti una variazione nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico: • se si manifestano: abbassamento della pressione sanguigna, dolore toracico, aumento della frequenza cardiaca;
• in caso di mancamento o capogiro;
• in caso di improvviso ed inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi (edema);
• in caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

• Gonfiore della faccia, delle labbra o della gola che le rende difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Questo può essere segno di una severa reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni più comunemente osservate consistono in reazioni cutanee minori.

L'uso cutaneo frequente può causare irritazione e secchezza della pelle a causa della presenza di alcol.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e sono classificati in base alla frequenza:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
Ipertricosi (crescita anormale dei peli) lontano dal sito di applicazione, in modo particolare se il prodotto è usato dalle donne.
Mal di testa.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
Reazioni cutanee locali al sito di applicazione, come irritazione con esfoliazione (eliminazione delle cellule morte della pelle), prurito, arrossamento della pelle, dermatite, secchezza della pelle, reazione allergica della pelle, patologie infiammatorie della pelle, eruzione acneiforme, dolore muscolo scheletrico, edema periferico (infiltrazione di liquido nei tessuti), difficoltà respiratorie, depressione e dolore.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Infezioni dell'orecchio, otite esterna, rinite, ipersensibilità, neurite, sensazione di formicolio, alterazione del senso del gusto, sensazione di bruciore della pelle, problemi visivi, irritazione agli occhi, capogiri, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, dolore al petto, astenia, edema facciale (infiltrazione di liquido nei tessuti), eritema generalizzato, perdita di capelli, copertura irregolare del cuoio capelluto, cambiamento del colore del capello, cambiamento della consistenza del capello, epatite e calcoli renali (calcoli).
In presenza di queste condizioni, deve interrompere il trattamento e avvisare rapidamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.