TEST RAPIDO PRIMA HOME TEST HIV 1/2 AUTODIAGNOSTICO RILEVAZIONE QUALITATIVA ANTICORPI ANTI-HIV 1 E 2 IN CAMPIONI DI SANGUE INTERO

Descrizione
Autotest in grado di rilevare specificamente la presenza in un campione di sangue di anticorpi anti-HIV 1 e/o 2.
Se la goccia di sangue prelevata contiene anticorpi anti-HIV, questi vengono catturati dal test producendo una linea di colore rosso nella regione della linea del test (T). Altrimenti, se il campione non contiene tali anticorpi, non apparirà alcun colore nella regione della linea del test (T).
L'assenza di colore nella regione della linea del test (T) è anche possibile quando i livelli di anticorpi circolanti sono al di sotto del limite di rilevazione, portando a risultati falsi negativi, specialmente per l'HIV-1 Gruppo O.
Una linea di colore rosso apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) a conferma del corretto funzionamento del test.
Si raccomanda di non prendere alcuna decisione di rilevanza medica dopo aver eseguito questo test senza aver prima consultato il proprio medico.

Modalità d'uso
Portare tuti i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima della sua esecuzione nel caso in cui il kit sia stato conservato in frigorifero.
Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e smaltire la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta e svitare il tappo bianco dal flacone contenente il diluente.
Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare. L’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione.
Usare la garza fornita per pulire il sito della puntura. Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre e smaltire il tappo. Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni.
Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. E’ importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Prendere la pipetta senza premere il bulbo. Sono suggeriti due metodi di prelievo:
1. impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente nella pipetta per capillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea.
2. appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entrerà autonomamente nella pipetta per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fi no al raggiungimento di tale linea.
Evitare, per quanto possibile, di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione di bolle d’aria.
Depositare il sangue raccolto con la pipetta nella flacone contenente il diluente, premendo il bulbo della pipetta stessa. Premere 2 o 3 volte il bulbo della pipetta mantenendone la punta sul fondo del flacone per assicurarsi che tutto il campione di sangue venga rilasciato nel diluente. Quindi riavvitare il tappo bianco assieme al tappo blu sul flacone e mescolare bene.
Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato).
Depositare 3 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta (S). Se la goccia erogata contiene bolle d'aria, depositare una quarta goccia nel pozzetto. Attendere 3-5 secondi tra la dispensazione di una goccia e la successiva.
Leggere il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate nella finestra dei risultati in corrispondenza delle regioni C (controllo) e T (test). L'intensità del colore nelle regioni della linea di test può variare a seconda della concentrazione degli anticorpi HIV 1 e/o HIV 2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea T, anche se più tenue, deve essere considerata positiva.
Questo risultato significa che il test ha individuato la presenza di anticorpi HIV 1 e/o HIV 2 nel campione di sangue.
Contattare il proprio medico curante e segnalare questo risultato poiché probabilmente si è sieropositivi (ossia sono stati rilevati anticorpi specifici nel campione di sangue, che indicano la presenza del virus).
Si raccomanda di non prendere alcuna decisione di rilevanza medica dopo aver eseguito questo test senza prima consultare il proprio medico.

NEGATIVO: una banda colorata viene visualizzata solo nella regione C (controllo). Nessuna linea viene visualizzata in corrispondenza della regione T (test).
Questo risultato significa che gli anticorpi HIV 1 e HIV 2 non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse, non rilevabili da questo test diagnostico.
Se il risultato è negativo, ma si pensa di essere stati esposti all'HIV negli ultimi 3 mesi, è possibile che gli anticorpi non siano ancora stati prodotti dall’organismo (periodo di finestra, ovvero tempo necessario per lo sviluppo di una quantità rilevabile di anticorpi anti-HIV). In questo caso si raccomanda di ripetere il test 3 mesi dopo la possibile esposizione e di evitare qualsiasi attività che possa causare la trasmissione dell'HIV ad altri.
Se si presentano sintomi che possono essere ricondotti all'HIV, contattare comunque il proprio medico.

INVALIDO: non vengono visualizzate bande colorate o c'è una banda colorata solo nella regione T (test) e non nella regione C (controllo).
In questo caso non è possibile interpretare il risultato del test, che deve essere considerato non valido. Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili per le quali non è visibile la linea di controllo (risultato non valido).
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.
Il test non è destinato al follow-up terapeutico per pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono seguite accuratamente.
Tenere il test fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Seguire esattamente la procedura, utilizzando solo le quantità specificate di sangue e diluente.
Utilizzare il test e la lancetta sterile solo una volta.
Il test è solo per uso esterno. Non ingerire.
Non è raccomandato l'uso da parte di persone che assumono farmaci che rendono il sangue fluido (anticoagulanti) o persone che soffrono di emofilia.
Dopo l'uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al farmacista.
Questo test è in grado di rilevare solo l'infezione da HIV e non può essere utilizzato per la rilevazione di altre infezioni sessualmente trasmissibili.
Le persone che utilizzano questo test dovrebbero consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica.
Se si esegue il test su altre persone, trattare i campioni di sangue come potenzialmente infetti.

Conservazione
Conservare i componenti del test ad una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 busta di alluminio contenente 1 cassetta di test e 1 bustina di essiccante;
- 1 flaconcino contagocce contenente diluente;
- 2 lancette pungidito;
- 1 bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue;
- 1 garza detergente;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. https://www.who.int/health-topics/hiv-aids/#tab=tab_1
2. European Centre for Disease Prevention and Control, HIV/AIDS surveillance in Europe (https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-zhiv-infection-and-aidssurveillance-and-diseasedata/ annual-hivaids-surveillance-reports)
3. https://www.hiv.gov/hiv-basics/overview/about-hiv-and-aids/symptoms-of-hiv
4. Debit et al., "HIV-1 Group O Genotypes and Phenotypes: Relationship to Fitness and Susceptibility to Antiretroviral Drugs”
5. https://www.cdc.gov/hiv/basics/hiv-testing/test-types.html

Cod. 800062-1H