TEST DIAGNOSTICO PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DELL'EMOGLOBINA GLICATA NEL SANGUE INTERO UMANO CAPILLARE COBAS B101 HBA1C PST 10 DISCHETTI

Descrizione
Lo strumento cobas b 101 PST (Patient Self Testing) è un sistema per test diagnostici in vitro destinati alla determinazione quantitativa dell'emoglobina A1c (%) (DCCT/NGSP) e dell'emoglobina A1c (mmol/mol) (IFCC) nel sangue capillare umano mediante la misura della trasmissione fotometrica.
Il sistema cobas b 101 PST calcola una media stimata dei livelli di glucosio (eAG).
Il sistema è adatto all'autocontrollo. L'autocontrollo non può sostituirsi al regolare monitoraggio da parte del medico. È anche importante notare che prima di iniziare l’autocontrollo sono indispensabili informazioni specifiche da personale medico qualificato.

Il campione di sangue applicato viene diluito e miscelato con tampone dopo l'inserimento del disco nello strumento cobas b 101 PST.
Una frazione del campione viene trasferita in una camera di reazione, dove l'emoglobina (Hb) viene trasformata in un complesso e cambia il colore, che e proporzionale alla concentrazione di emoglobina. Lo strumento cobas b 101 misura l'intensità del colore ad una specifica lunghezza d'onda e calcola la concentrazione di emoglobina.
L'altra frazione del campione viene impiegata per misurare la concentrazione di emoglobina A1c. Prima la molecola della proteina HbA1c viene denaturata mediante una reazione anticorpo-antigene. La concentrazione di HbA1c viene misurata ad una specifica lunghezza d'onda.
Il valore dell'emoglobina A1c (% oppure mmol/mol) viene determinato impiegando il rapporto tra le concentrazioni di HbA1c e dell'emoglobina totale.

Modalità d'uso
Scartare il disco dal sacchetto. Il disco ha due lati. Il lato superiore e contrassegnato con HbA1c. Sul lato inferiore e visibile una zona di reazione contrassegnata in blu. Una freccia indica dove applicare il sangue.
Il disco è autoriempiente. Aprire il coperchio a cardine e collocare il disco davanti a sè.
Utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco ricavato dal polpastrello. Prima della puntura, pulire e asciugare la rispettiva area del dito. Per il prelievo del sangue, utilizzare lancette pungidito monouso (es. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus).
Volume del campione: 2 mcL. Dopo l'applicazione del sangue capillare sul disco, il disco deve essere inserito immediatamente (al più tardi dopo 60 secondi).
Lavarsi le mani con sapone. L'acqua calda serve per stimolare il flusso di sangue. Sciacquare le dita abbondantemente. Asciugarsi accuratamente le mani. Disinfettare il polpastrello pulendo 3 volte l'area da puntare con un tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100% privo di emollienti o di etanolo al 70-100% privo di emollienti; ripetere la procedura con un secondo tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100% privo di emollienti o di etanolo al 70-100 % privo di emollienti, poi asciugare con un tampone di cotone o di garza sterile. Pungere il dito del paziente utilizzando una lancetta pungidito monouso. Per prelevare il campione di sangue, è importante attenersi alle istruzioni relative alla lancetta pungidito. Eliminare la prima goccia di sangue che fuoriesce togliendola con un tampone. Con il lato stampato del disco rivolto verso l'alto, posizionare il punto di aspirazione del disco sopra la goccia di sangue. Il disco è autoriempiente. Applicare il sangue e assicurarsi che l'area contrassegnata sia riempita. Per controllare il volume del campione, girare sul retro il disco. L'area contrassegnata in blu deve essere completamente riempita di sangue. Non spingere il sangue nel disco. Premere fermamente verso il basso il coperchio a cardine per chiudere il disco. Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine. Inserire il disco nello strumento cobas b 101. Chiudere il coperchio. La misurazione inizia automaticamente. Asciugare il punto di prelievo con un tampone o fazzoletto di carta puliti.
In caso di sanguinamento prolungato, premere leggermente sul punto di prelievo e coprirlo con un cerotto protettivo.

Visualizzazione dei risultati:
Al termine della determinazione automatica, lo strumento cobas b 101 PST visualizza il risultato sul display entro meno di 6 minuti. Il risultato della misurazione sarà visualizzato in emoglobina A1c (%) (DCCT/NGSP) ed emoglobina A1c (mmol/mol) (IFCC).
La relazione approssimativa tra HbA1c e valore medio di glucosio nel sangue [estimated average glucose (eAG) = glucosio medio stimato] nei 2.3 mesi precedenti e stata analizzata in vari studi. Per poter visualizzare l'eAG sul display, deve essere attivato. Per informazioni dettagliate, consultare il manuale d'uso.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Tutti i componenti della confezione possono essere eliminati insieme ai rifiuti domestici oppure, se usati in laboratorio o in uno studio medico, secondo le disposizioni locali vigenti in materia.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
La manipolazione del sangue presenta una fonte potenziale di infezione.
Tutti i componenti del test cobas HbA1c Test PST e altro materiale richiesto (lancette pungidito monouso, disinfettante e garza) possono essere eliminati insieme ai rifiuti domestici.
Scartare il disco se il sacchetto di lamina è già aperto o danneggiato, se il disco è danneggiato, se manca l'essiccante o se si riscontrano particelle di essiccante allentate o qualsiasi altra sporcizia o altre particelle specialmente nella zona di reazione per il sangue.

Il test non deve essere utilizzato per la diagnosi del diabete mellito o per la valutazione giornaliera di controllo del glucosio, né dovrebbe sostituire il test domiciliare giornaliero del glucosio nell'urina o nel sangue.
In via di principio, è necessario prestare attenzione quando si interpreta un qualsiasi risultato di HbA1c relativo a soggetti con varianti dell'Hb. Emoglobine patologiche possono influenzare l'emivita degli eritrociti o i tassi della glicazione in vivo. In tali casi, nemmeno risultati analiticamente corretti riflettono lo stesso livello di controllo glicemico che ci si aspetterebbe nei pazienti con emoglobina normale.
Se, per qualsiasi ragione, la durata di vita degli eritrociti si riduce, diminuisce anche la durata dell'esposizione degli eritrociti al glucosio, con il conseguente calo dei valori dell'HbA1c (mmol/mol) (IFCC) e dei valori dell'HbA1c (%) (DCCT/NGSP).
Ciò avviene anche quando si riscontrano livelli elevati, in un tempo medio, di glucosio nel sangue. Le cause che provocano la riduzione della durata di vita degli eritrociti possono essere anemia emolitica o altre patologie emolitiche, tratti dell'anemia falciforme in omozigoti, gravidanza, perdite di sangue recenti significative oppure croniche, e altro.
I valori di HbA1c devono essere interpretati con cautela se si tratta di pazienti con tali condizioni.
Con questo test non viene rilevata l 'HbF glicata, in quanto non contiene la catena beta-glicata tipica dell'HbA1c. Comunque, l'HbF viene misurata nel test per l'Hb totale, e, di conseguenza, i campioni con alti livelli di HbF (>10%) possono fornire valori dell'HbA1c (mmol/mol) (IFCC) e valori dell 'HbA1c (%) (DCCT/NGSP) inferiori alle aspettative.

Se la concentrazione di emoglobina e inferiore a 6 g/dL o superiore a 20 g/dL, non è riportato alcun risultato del test.
Criterio di valutazione: recupero entro ±10% del valore iniziale ad una concentrazione del 6% di HbA1c.
Ittero: nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di bilirubina coniugata/non coniugata di 1000 mcmol/L oppure 60 mg/dL.
Lipemia (Intralipid): nessuna interferenza significativa fino ad una concentrazione di Intralipid di 500 mg/dL. Non esiste una buona correlazione tra le concentrazioni di trigliceridi e la torbidita.
Glicemia: nessuna interferenza significativa fino ad un livello di glucosio di 111 mmol/L (2.000 mg/dL). Non sono necessari campioni prelevati da soggetti a digiuno.
Fattori reumatoidi: nessuna interferenza significativa da fattori reumatoidi fino ad una concentrazione di 750 IU/mL.
Farmaci: non si e osservata alcuna interferenza a concentrazioni terapeutiche impiegando le piu comuni famiglie di farmaci.
A concentrazioni fisiologiche, non sono state riscontrate reazioni crociate con HbA0, HbA1a, HbA1b, emoglobina acetilata, emoglobina carbamilata ed HbA1c labile.
Il test è specifico per l'emoglobina glicata all'N-terminale della catena beta. In tal modo è, quindi, possibile rilevare con questo test la situazione metabolica dei pazienti con le emoglobinopatie più comuni (HbAS, HbAC, HbAE, HbAD).
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.

Conservazione
Conservare a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto.
Non congelare.
Se conservato in frigorifero, lasciar scaldare il test nel sacchetto chiuso almeno 20 minuti prima dell'uso.
Una volta aperto il sacchetto, utilizzare il test entro 20 minuti.
Non esporre il disco alla luce solare diretta. Non conservare sacchetti aperti in frigorifero.

Formato
Confezione da 10 test.

Cod. 06777201050