SUBITENE polvere orale 12 bustine 400 mg

Denominazione

SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale
Ibuprofene
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
SUBITENE contiene ibuprofene, che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall'infiammazione e la febbre.
SUBITENE si usa per il trattamento di dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori ai muscoli e alle ossa (muscolari e osteoarticolari), dolori mestruali. SUBITENE è indicato anche come coadiuvante nel trattamento dei sintomi di stati di febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda SUBITENE:
- se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali antinfiammatori simili (ad esempio l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (ulcere gastroduodenale attiva) o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia, ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave);
- se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se presenta disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi);
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se è affetto da una condizione chiamata fenilchetonuria (vedere il paragrafo "SUBITENE contiene saccarosio, sodio, potassio e aspartame").

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SUBITENE.

Prenda questo medicinale con cautela e dopo aver consultato il medico nelle seguenti situazioni:
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn);
• se soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue. SUBITENE può prolungare il tempo di sanguinamento;
• se in passato ha manifestato difficoltà di respirazione dovute a restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo) in seguito all'assunzione di medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei);
• se soffre di problemi della respirazione (asma), rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse;
• se soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata;
• se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2);
• se il paziente è un adolescente ed è disidratato;
• se è affetto da una condizione chiamata fenilchetonuria (vedere il paragrafo "SUBITENE contiene sorbitolo, saccarosio, sodio, potassio e aspartame");
• se ha un'infezione (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito).

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Subitene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Informi il medico nei seguenti casi:
- se avverte un qualsiasi sintomo insolito all'addome, in particolare se questi sintomi si presentano all'inizio del trattamento. Infatti il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare se è anziano, se assume dosi elevate di questo medicinale e se assume altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali ed SUBITENE"). Se si presentano sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto perché possono essere mortali. Deve prestare particolare attenzione se ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento;
- se soffre di problemi al cuore, ha avuto un ictus o pensa che potrebbe essere a rischio di sviluppare queste malattie (ad esempio se ha la pressione sanguigna elevata, il diabete o il colesterolo alto o è un fumatore). Questo medicinale può aumentare il rischio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus soprattutto se assume dosi elevate o per periodi prolungati. Non superi mai la dose o la durata di trattamento raccomandata. Faccia particolare attenzione se assume questo medicinale ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti prolungati, in quanto può aumentare il rischio di problemi al cuore (ictus e infarto);
- se effettua trattamenti prolungati con questo medicinale o soffre di lupus eritematoso diffuso il suo medico dovrà sottoporla a periodici controlli ai reni;
- se manifesta gonfiore alle gambe (edema), problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o pressione del sangue elevata che possono essere i sintomi di problemi ai reni. SUBITENE può infatti causare problemi ai reni soprattutto in persone anziane o che hanno già problemi ai reni, al cuore, al fegato o che assumono diuretici o ACE inibitori. Interrompa il trattamento se si verificano problemi ai reni.

Questo medicinale può causare:
- problemi agli occhi. Se assume questo medicinale per periodi prolungati, si sottoponga a controlli periodici;
- problemi al cervello (meningite asettica) in rare occasioni. Questo si può verificare soprattutto in persone che soffrono di malattie come lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo collegate, ma è stato osservato anche in pazienti senza patologie croniche concomitanti;
- danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale. Questo le può accadere se assume abitualmente questo medicinale;
- reazioni di tipo allergico (reazioni di ipersensibilità) anche gravi (reazioni anafilattoidi). Il rischio aumenta se in passato ha sofferto di questi problemi in seguito all'assunzione di un medicinale antinfiammatorio (analgesici, antipiretici, FANS) oppure se soffre di asma, rinite, febbre da fieno o di altri disturbi (poliposi nasale, malattie respiratorie croniche ostruttive, angioedema, vedere il paragrafo "Non prenda SUBITENE"). Le reazioni di tipo allergico possono essere sotto forma di crisi di respirazione (asma analgesico) oppure possono manifestarsi come eruzioni sulla pelle (orticaria, edema di Quincke). Interrompa il trattamento ai primi sintomi di manifestazione.

Infezioni
Subitene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. è pertanto possibile che Subitene possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Faccia particolare attenzione con Subitene
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Subitene e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati si possono manifestare danni ai reni.

Anziani
Se è anziano può essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere letale.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con SUBITENE e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrintestinale, a volte mortale), specialmente nelle persone anziane;
- sensazione di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, presenza di sangue nelle feci (melena) e nel vomito (ematemesi);
- infezione della bocca con formazione di lesioni (stomatiti ulcerative);
- peggiormanto di alcuni disturbi dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
- aumento del rischio di problemi al cuore (ictus e infarto), specialmente se assume questo medicinale ad alte dosi e per trattamenti prolungati;
- è stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante);
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e egli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
- eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
malessere, capogiro, affaticamento.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• aumento dell'acidità dello stomaco (gastrite);
• reazioni dovute a ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, orticaria, porpora, esantema, prurito, angioedema, attacchi d'asma, broncospasmo, dispnea (a volte accompagnati da bassa pressione sanguigna);
• insonnia, sonnolenza;
• ansia;
• ridotta sensibilità alle gambe e alle braccia (parestesia);
• congestione delle vie respiratorie, raffreddore (rinite);
• disturbi della respirazione (broncospasmo, dispnea, apnea);
• disturbi della vista;
• ronzio nelle orecchie, udito compromesso, vertigine;
• disturbi al fegato (epatite, ittero, funzione epatica alterata);
• sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità);
• problemi ai reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• problemi della vista (neurite ottica, alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica);
• depressione, stato confusionale, allucinazioni;
• sindrome da lupus eritematoso;
• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia), di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione dei livelli di tutti i componenti del sangue (anemia aplastica);
• infiammazione della membrana cerebrale in assenza di infezione batterica (meningite asettica), specialmente se ha sofferto in passato di disturbi del sistema immunitario (come lupus eritematoso sistemico o connettivite mista); può manifestarsi con sintomi quali mal di testa, rigidità della nuca, nausea, vomito, febbre, disorientamento;
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• grave eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose;
• fastidiosa consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o elevata pressione sanguigna, edema polmonare acuto, edema;
• disturbi al pancreas (pancreatite);
• insufficienza epatica.

Non noti (la frequenza non può stabilita sulla base dei dati disponibili)
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare Subitene se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.