Descrizione
Test monouso pensato per individuare il virus SARS-CoV-2, influenza A e influenza B causa del COVID-19 e/o dell’influenza, tramite campione da tampone raccolto autonomamente.
Il test è destinato all’uso su soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A+B.
I risultati individuano gli antigeni della proteina della nucleo capside SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell’influenza A e B. L’antigene solitamente è individuabile nei campioni delle vie aeree superiori durante la fase acuta dell’infezione.
Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessario un confronto clinico anamnestico del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo. Risultati positivi indicano la presenza di SARS-CoV-2 e/o influenza A+B. I soggetti che risultano positivi dovranno auto-isolarsi e richiedere assistenza medica presso gli organismi preposti. Risultati positivi non escludono l’infezione batterica o co-infezione con altri virus.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e/o influenza A+B. I soggetti che risultano negativi e continuano a sperimentare sintomi associabili al COVID o all’influenza dovrebbero richiedere ulteriore assistenza medica presso gli organismi preposti.

Modalità d'uso
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un igienizzante per le mani contenente almeno il 60% di alcool.

Prelievo del campione
Estrarre il tampone sterile dalla confezione. Non toccare con le mani l’estremità cotonata del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una resistenza (circa 2 cm di profondità). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo le pareti interne della narice per 5-10 volte. Questa operazione potrebbe risultare fastidiosa. Non inserire il tampone più a fondo se si percepisce una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, il tampone nasale è sconsigliato. Se si esegue il tampone su altri, indossare una mascherina protettiva. Per i bambini non è necessario inserire il tampone in profondità all’interno del naso. Per i bambini molto piccoli potrebbe essere necessario l’aiuto di una seconda persona per tenere ferma la testa durante il tampone. Estrarre delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere l’operazione nell’altra narice.

Preparazione del campione
Rimuovere la chiusura della provetta contenente la soluzione di estrazione e posizionarla nel foro presente sulla scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo e ruotarlo per mescolare bene. Premere la punta del tampone sulle pareti della provetta e ruotarlo per 10-15 secondi. Estrarre il tampone premendo l’estremità all’interno della provetta di estrazione.
Smaltire il tampone in una bustina di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Estrarre la cassetta di test dalla confezione sigillata e usarla entro un’ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la confezione sigillata.
Posizionare la cassetta di test su una superficie piana e asciutta. Capovolgere la provetta di estrazione contenente il campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto nel pozzetto del campione (S) sulla cassetta di test e avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante questa fase.
Leggere i risultati dopo 10 minuti. Non leggere i risultati dopo più di 20 minuti.
Al termine del test, inserire tutte le componenti in una busta di plastica chiusa ermeticamente e gettarli secondo la legislazione locale.

Lettura dei risultati
POSITIVO SARS-CoV-2: compaiono due linee colorate nella finestra COVID-19. Una linea colorata dovrebbe apparire nella zona di controllo (C) e un’altra nella zona del test (T). L’intensità di colore della linea del test (T) varia a seconda della quantità di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, ogni tonalità di colore della linea nella zona del test (T) è da considerare come positiva.
Un risultato positivo indica un’alta probabilità di aver contratto il COVID-19, ma i campioni positivi necessitano di conferma. Mettersi immediatamente in auto-isolamento, secondo le linee guida locali e contattare il medico di base/di famiglia o il presidio sanitario locale secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test dovrà essere confermato da un test PCR al seguito del quale verrà comunicato cosa fare.

POSITIVO INFLUENZA A: compaiono due linee colorate nella finestra FLU A+B. Una linea colorata dovrebbe apparire nella zona di controllo (C) e un’altra nella zona dell’influenza A (A). L’intensità di colorazione della linea del test (A) varia a seconda della quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, ogni tonalità di colore della linea nella zona del test (A) è da considerare come positiva.
Un risultato positivo indica un’alta probabilità di aver contratto l’influenza A, ma i campioni positivi necessitano di conferma. Mettersi immediatamente in auto-isolamento, secondo le linee guida locali e contattare il medico di base/di famiglia o il presidio sanitario locale secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test dovrà essere confermato da un test PCR al seguito del quale verrà comunicato cosa fare.

POSITIVO INFLUENZA B: compaiono due linee colorate nella finestra FLU A+B. Una linea colorata dovrebbe apparire nella zona di controllo (C) e un’altra nella zona dell’influenza B (B). L’intensità di colorazione della linea del test (B) varia a seconda della quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, ogni tonalità di colore della linea nella zona del test (B) è da considerare come positiva.
Un risultato positivo indica un’alta probabilità di aver contratto l’influenza B, ma i campioni positivi necessitano di conferma. Mettersi immediatamente in auto-isolamento, secondo le linee guida locali e contattare il medico di base/di famiglia o il presidio sanitario locale secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test dovrà essere confermato da un test PCR al seguito del quale verrà comunicato cosa fare.

POSITIVO INFLUENZA A+B: compaiono tre linee colorate nella finestra FLU A+B. Una linea colorata dovrebbe apparire nella zona di controllo (C) e due linee colorate nella zona dell’influenza A (A) e dell'influenza B (B). L’intensità di colorazione della linea del test (A/B) varia a seconda della quantità di antigene dell'influenza A+B presente nel campione. Pertanto, ogni tonalità di colore della linea nella zona del test (A/B) è da considerare come positiva.
Un risultato positivo indica un’alta probabilità di aver contratto l’influenza A+B, ma i campioni positivi necessitano di conferma. Mettersi immediatamente in auto-isolamento, secondo le linee guida locali e contattare il medico di base/di famiglia o il presidio sanitario locale secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test dovrà essere confermato da un test PCR al seguito del quale verrà comunicato cosa fare.

NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona della linea del test (T/B/A). È improbabile che si abbia contratto il COVID-19 e/o l’influenza A/B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca risultati negativi errati (falsi negativi) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/B. Ciò significa che si potrebbe comunque aver contratto il COVID-19 e/o l’influenza A/B anche se il risultato del test è negativo. In questo caso si può ripetere il test con un nuovo kit.
In casi sospetti, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus/virus dell’influenza possono non essere individuati correttamente nelle prime fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo del test, è necessario osservare le regole di distanziamento e igiene.

NULLO: la linea di controllo non compare. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo o contattare un centro analisi per COVID-19 e/o influenza.

Avvertenze
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. Si prega di leggere tutte le informazioni riportate nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test.
Non bere la soluzione di estrazione nel kit. Manipolare la soluzione di estrazione con attenzione ed evitare il contatto con occhi o pelle. Risciacquare con abbondante acqua in caso di contatto.
Se la confezione risulta danneggiata o aperta, non usare il kit.
Il kit è pensato per essere usato solo per test preliminari.
Ripetuti risultati anomali dovrebbero essere discussi con il medico o un professionista sanitario.
Seguire attentamente le indicazioni sulle tempistiche.
Usare il test una sola volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul dispositivo.
Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Il test sui bambini dovrebbe essere eseguito da un adulto.
Lavare bene le mani dopo l’uso.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità idonea di campione per il test.
Quantità eccessive o troppo basse di campione possono causare risultati imprecisi.
Le prestazioni sono state valutate unicamente con campioni da tampone nasale, usando le procedure descritte nel foglietto illustrativo.
Il test indicherà solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o influenza A/B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ed i sintomi clinici persistono, si consiglia di ripetere il test con un nuovo kit o eseguire un test diagnostico molecolare per escludere l’infezione in tali individui.
Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare per coloro che sono entrati in contatto con il virus. Prendere in considerazione l'esecuzione un test di follow-up con metodo diagnostico molecolare per escludere l’infezione in tali individui.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto con il presente kit dovrebbe essere confermato da RT-PCR/coltura.
Risultati positivi per COVID-19 possono essere dovuti ad infezioni con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti. Un risultato positivo per influenza A e/o B non esclude una co-infezione con un altro agente patogeno, perciò andrebbe considerata la possibilità di un’infezione batterica di fondo.
La mancata osservanza delle procedure di test può alterare le prestazioni del test.
Si possono verificare risultati falsi negativi se il campione viene raccolto o manipolato in modo inadeguato. Si possono verificare risultati falsi negativi se il livello di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tampone sterile;
- 1 soluzione di estrazione;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.