DC COMMUNICATION TEST ANTIGENICO RAPIDO COVID-19 ALLTEST AUTODIAGNOSTICO DETERMINAZIONE QUALITATIVA ANTIGENI SARS-COV-2 E INFLUENZA A+B IN TAMPONI NASALI MEDIANTE IMMUNOCROMATOGRAFIA

Indicazioni

All Test è un test raccomandato per chi necessita di una diagnosi rapida dell'infezione da SARS-CoV-2 o influenza A/B. È particolarmente utile per coloro che presentano sintomi compatibili con queste infezioni o che sono stati esposti a possibili fonti di contagio.

Questo test fornisce un supporto critico nella decisione delle misure preventive, come l'isolamento, per limitare la diffusione del virus.

A cosa serve

Serve a:

• Rilevare la presenza di antigeni specifici per SARS-CoV-2 e influenza A/B;
• Contribuire alla diagnosi precoce di queste infezioni virali;
• Supportare individui e famiglie nella gestione tempestiva della salute.

Caratteristiche

• Procedura di test facile e intuitiva, eseguibile a domicilio;
• Identifica la presenza di antigeni virali in pochi minuti;
• Fornisce indicazioni preziose sulla presenza di infezione virale, da confermare con ulteriori analisi diagnostiche se necessario.

Adatto per

• Per uso autodiagnostico da parte di individui sintomatici o asintomatici;
• Adatto a tutti gli individui, inclusi adulti e bambini sotto la supervisione di un adulto.

Modalità d'uso

Prelievo del campione:

• Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test;
• Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool;
• Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone;
• Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale);
• Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte: quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità;
• Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato;
• Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina;
• Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo;
• Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice;
• Estrarre il tampone.

Preparazione del campione

• Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola;
• Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene;
• Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione;
• Collocare il tampone in un sacchetto di plastica;
• Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test

• Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta;
• Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme;
• Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer;
• Durante il test, non spostare la cassetta;
• Leggere il risultato dopo 10 minuti;
• Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati

Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2:

• Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo;
• Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali;
• Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A:

• nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate;
• Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A);
• L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo;
• Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test;
• Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali;
• Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B:

• nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B);
• L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo;
• Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test;
• Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali;
• Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B:

• Nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B);
• L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo;
• Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test;
• Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali;
• Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO:

• Nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A);
• È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit;
• In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione;
• Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.

NON VALIDO:

• Non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette;
• Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze

• Solo per l'autotest in vitro;
• Non utilizzare oltre la data di scadenza;
• Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo;
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit;
• Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente;
• Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto;
• Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario;
• Rispettare rigorosamente i tempi indicati;
• Utilizzare il test una sola volta;
• Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test;
• Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione;
• Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto;
• Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione;
• Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati;
• Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo;
• Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione;
• Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione;
• Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma;
• Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR;
• I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente;
• La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test;
• Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi;
• Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione

• Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C);
• Non congelare;
• Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso;
• Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

Il kit contiene:

• Cassetta di test;
• Tampone sterile;
• Foglio illustrativo;
• Soluzione di estrazione.

Domande e curiosità

Posso usare All Test su un bambino? Sì, All Test può essere utilizzato sui bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini molto piccoli, è consigliabile che un adulto assista e mantenga fermo il bambino durante il prelievo del campione.

Quanto velocemente posso leggere il risultato? I risultati di All Test possono essere letti dopo 10 minuti dall'esecuzione del test. È importante non interpretare i risultati dopo 20 minuti, poiché l'affidabilità può diminuire.

Cosa devo fare se il test risulta positivo? In caso di risultato positivo, è necessario mettersi immediatamente in autoisolamento secondo le linee guida locali e contattare il proprio medico o il servizio sanitario per ricevere istruzioni su come procedere.

Un risultato negativo significa che non ho il virus? Un risultato negativo suggerisce l'assenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o influenza A/B al momento del test. Tuttavia, non esclude completamente la possibilità di infezione. Se i sintomi persistono, è consigliato consultare un medico.

Il test può essere eseguito più volte? Sì, il test può essere ripetuto se necessario, soprattutto se i sintomi persistono o in caso di esposizione nota a casi confermati dopo un primo risultato negativo.

Posso usare il test come prova di non infezione per viaggiare? All Test è destinato all'uso autodiagnostico e non può sostituire la documentazione di test richiesta per viaggi internazionali o l'accesso a determinati eventi o località. È importante verificare i requisiti specifici del paese o dell'evento.

Devo conservare il test in frigorifero? Il test può essere conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare il kit di test.

Posso gettare il kit usato nella spazzatura domestica? Dopo l'uso, il kit di test, inclusi il tampone e la soluzione di estrazione, dovrebbe essere smaltito secondo le linee guida locali per il trattamento dei rifiuti sanitari.