RADIESSE+LIDOCAINE GEL INIETTABILE E RIASSORBIBILE VOLUMIZZANTE 1 SIRINGA PRERIEMPITA INTRA-DERMICA 1,5 ML

Questo prodotto non contiene lattice in quantità rilevabile.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Impianto sterile, apirogeno, semisolido e coesivo.
Il componente principale è l’idrossiapatite di calcio sintetica sospesa in un gel carrier costituito essenzialmente di acqua (acqua sterile USP per preparati iniettabili), glicerina (USP), carbossimetilcellulosa sodica (USP) e 0,3% lidocaina cloridrato.
Il gel si dissolve in vivo e viene sostituito con la crescita del tessuto molle, mentre l’idrossiapatite di calcio resta nel sito di iniezione.
La lidocaina garantisce un effetto anestetico locale di breve durata.
Il risultato è un ripristino ed un aumento a lungo termine ma non permanente.
Impianto iniettabile (1,5 e 0,8 cc) è costituito da particelle di idrossiapatite di calcio delle dimensioni di 25-45 micron e deve essere iniettato con un ago di calibro da 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno) con raccordo Luer standard.

Uso previsto/Indicazioni
Indicato per gli interventi di chirurgia plastica/ricostruttiva, come l’aumento dei tessuti molli del derma profondo e del tessuto sottocutaneo del viso, nonché per interventi correttivi e di ripristino a seguito di una riduzione di volume del viso.

Controindicazioni
• Il prodotto è controindicato in presenza di infiammazione acuta e/o cronica o di infezioni presenti sull’area da trattare.
• Il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da ipersensibilità nota a uno dei componenti.
• Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con nota ipersensibilità a lidocaina o anestetici amidici.
• Il prodotto è controindicato nei pazienti con predisposizione a sviluppare infiammazioni cutanee o nei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
• Non impiantare nell’epidermide o usare come sostituto cutaneo. L’impianto nell’epidermide o nel derma superficiale può portare complicanze quali la formazione di fistole, infezioni, estrusioni, formazioni di noduli e indurimenti.
• Il prodotto non deve essere usato per la correzione delle rughe glabellari. Alle iniezioni glabellari è stata associata maggiore incidenza di necrosi localizzata. Le complicanze associate ai prodotti iniettabili indicano che un’iniezione forzata nei vasi del derma superficiale dell’area glabellare o nasale può causare un movimento retrogrado nelle arterie retiniche e determinare un’occlusione dei vasi.
• Il prodotto è controindicato in presenza di corpi estranei come silicone liquido o altri materiali particolati.
• Il podotto non deve essere usato in zone dove ci sia un’inadeguata copertura di tessuto sano e ben vascolarizzato.
• Il prodotto non deve essere usato nei pazienti affetti da malattie sistemiche, in quanto queste potrebbero impedire la guarigione delle ferite o causare il deterioramento dei tessuti sopra l’impianto.
• Il prodotto è controindicato nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Avvertenze
L’introduzione del prodotto nel sistema vascolare può causare embolia, occlusione dei vasi, ischemia o infarto.
Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler dermici; ad esempio, iniettare il prodotto lentamente applicando la minima pressione necessaria.
Sono stati registrati casi rari, ma tuttavia gravi, di eventi avversi associati all’iniezione intravascolare di filler dermici nell’area facciale, tra i quali: disturbi alla vista temporanei o permanenti, cecità, ischemia o emorragia cerebrale con conseguente ictus, necrosi cutanea e danni a strutture facciali sottostanti.
Interrompere immediatamente l’iniezione qualora il paziente presenti uno dei seguenti sintomi: alterazioni della vista, segni di ictus, sbiancamento cutaneo oppure dolore insolito durante o poco dopo la procedura.
In caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche immediate, e possibilmente essere valutati da uno specialista.
L’impianto non deve essere iniettato in organi o altre strutture che potrebbero essere danneggiate dalla riduzione dello spazio interno conseguente all’impianto.
Il prodotto non deve essere impiantato nei pazienti mentre sono sottoposti a terapia con aspirina o altri farmaci che potrebbero inibire il processo di guarigione.
Il prodotto non deve essere impiantato in tessuti infetti o potenzialmente infetti né in cavità aperte, in quanto potrebbe verificarsi infezione o estrusione.
Un’infezione significativa può provocare danni o perdita della pelle sovrastante l’impianto.
L’eventuale presenza di ematomi o sieromi potrebbe richiedere un drenaggio chirurgico.
In caso di ipersensibilità o reazione allergica, possono verificarsi infiammazioni o infezioni significative che richiedono la rimozione dell’impianto.
Alcuni impianti iniettabili sono stati associati all’indurimento dei tessuti nel sito di iniezione, alla migrazione di particelle dal sito ad altre parti del corpo e/o a reazioni allergiche o autoimmuni.
Come per qualsiasi materiale impiantabile, possono verificarsi reazioni avverse che includono ad esempio: infiammazione, infezione, formazione di fistole, estrusione, ematoma, sieroma, formazione di indurimenti, guarigione inadeguata, decolorazione della pelle e aumento inadeguato o eccessivo.
La sicurezza e l’efficacia durante la gravidanza, l’allattamento o in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state accertate sulla mucosa labiale e sul contorno labbra.
È pertanto sconsigliato l’impianto in queste aree.

Precauzioni
Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale sanitario competente con un’esperienza adeguata e una conoscenza approfondita dell’anatomia del sito di iniezione e dell’area circostante.
Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, il personale sanitario deve sapere usare il prodotto, conoscere il materiale informativo e il foglietto illustrativo in ogni sua parte.
Le particelle di idrossiapatite (CaHA) presenti nel prodotto sono radiopache e chiaramente visibili sia nelle TAC che nelle comuni radiografie. I pazienti devono essere informati della natura radiopaca del prodotto, in modo tale da poterlo comunicare agli operatori sanitari di base e/o radiologi competenti. In uno studio radiografico effettuato su 58 pazienti, non sono emersi casi in cui il prodotto (senza lidocaina) potesse mascherare la presenza di tessuti anomali o essere rilevato come una massa tumorale nelle TAC. Come in tutte le procedure transcutanee, l’iniezione del prodotto comporta un rischio di infezione. Devono essere adottate le precauzioni standard previste per i materiali iniettabili.
Per facilitare l’iniezione percutanea, il prodotto deve essere applicato nei tessuti molli. Il tessuto cicatriziale o un tessuto gravemente compromesso potrebbero non tollerare bene il trattamento.
Nel sito di iniezione possono verificarsi infezioni che vanno opportunamente trattate. Se tali infezioni non possono essere debellate, potrebbe essere necessario rimuovere l’impianto.
Nel sito di iniezione possono verificarsi reazioni associate all’iniezione quali eritema, tumefazione, dolore, prurito, decolorazione o sensibilità. Questi fenomeni in genere scompaiono spontaneamente uno o due giorni dopo l’iniezione.
Possono formarsi noduli che richiedono il trattamento medico o la rimozione.
Possono verificarsi irregolarità dell’impianto, tali da richiedere una correzione per via chirurgica.
Non iniettare una dose eccessiva nell’area da trattare. In casi estremi, può verificarsi la rottura del sito di iniezione. Il prodotto può essere aggiunto facilmente con successive iniezioni, ma non può essere rimosso altrettanto facilmente.
La procedura di iniezione del prodotto, come altre simili, presenta rischi lievi di infezione e/o sanguinamento. Per prevenire possibili infezioni, rispettare le normali precauzioni previste per le procedure di iniezione percutanea.
Non risterilizzare.
Il prodotto viene fornito in una busta in alluminio sterile apirogena e sigillata e può essere usato su un solo paziente e per un singolo trattamento. La busta in alluminio deve essere attentamente esaminata per escludere la presenza di danni alla stessa o alla siringa, avvenuti durante la spedizione.
Non utilizzare se la busta è compromessa o se la siringa è danneggiata.
Non utilizzare la siringa se il cappuccio di protezione o lo stantuffo non sono al loro posto.
Normalmente, all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: ciò non indica che il prodotto è difettoso.
Per evitare la rottura dell’ago, non tentare di raddrizzare aghi piegati. Gettarli e completare la procedura con l’ago di ricambio.
Non richiudere aghi usati. Rimettere a mano il cappuccio dell’ago è una procedura pericolosa e deve essere evitata.
La sicurezza del prodotto con concomitanti terapie dermiche, quali epilazione, radiazione UV, radiofrequenza, trattamenti laser ablativi e non ablativi e procedure di peeling chimico o meccanico non è stata valutata in studi clinici sperimentali controllati.
Se si considera un trattamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata su una risposta dermica attiva dopo il trattamento con il prodotto, vi è il rischio di suscitare una reazione infiammatoria sul sito di impianto. Tale rischio sussiste anche se il prodotto è somministrato prima della guarigione completa della cute dopo una simile procedura.
L’iniezione del prodotto nei pazienti con pregressa eruzione erpetica all’anamnesi può essere associata a una riattivazione dell’herpes.
La sicurezza del prodotto (senza lidocaina) oltre i 3 anni non è stata analizzata in studi clinici.
È importante stabilire il rapporto rischi-benefici nei pazienti con metaemoglobinemia congenita con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la produzione di metaemoglobina.

Effetti avversi
Gli eventi avversi osservati in uno studio clinico con il prodotto iniettabile sono stati generalmente previsti, di lieve entità e di breve durata.
In uno studio sperimentale multicentrico, randomizzato, controllato per il trattamento delle pieghe nasolabiali mediante iniezione ipodermica, in una piega è stata iniettato il prodotto, mentre nell’altra è stato iniettato il prodotto con lidocaina impianto iniettabile.
Gli eventi avversi più comuni riferiti sono stati edema e arrossamento.
Non sono state registrate differenze significative nelle percentuali di eventi avversi tra le pieghe nasolabiali in cui è stato iniettato "Radiesse" e quelle in cui è stato iniettato "Radiesse (+) con lidocaina".
Durante le iniezioni di del prodotto si sono verificati fenomeni di occlusione dell’ago in tre (3/101, 3%) soggetti.
In tutti i casi, l’ago è stato sostituito e le iniezioni del prodotto sono state portate a termine senza ulteriori sequele.
Su un totale di 13 eventi di sbiancamento descritti, uno è stato associato a una complicazione vascolare.
Le complicazioni vascolari verificatesi nelle pieghe nasolabiali in cui è stato iniettato il prodotto sono state due (2/102, 2%), mentre sono risultate pari a zero in quelle in cui è stato iniettato il prodotto con lidocaina.
Entrambi i casi di complicazione vascolare sono stati trattati e risolti.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante gli studi clinici eseguiti con "Radiesse" (senza lidocaina): ecchimosi, edemi, eritemi, noduli, dolore, prurito, indolenzimento, sensibilità, intorpidimento, irregolarità dei contorni, rigonfiamenti, irritazione, sfoghi, mancata estrazione dell’ago, scolorimento, durezza dei tessuti, cefalea, croste, indurimento, emorragie petecchiali agli occhi, ecchimosi palpebrale, abrasioni, macchie, sensibilità nervosa, secchezza, sensazione di bruciore, calore, distorsioni, pustole, arrossamenti, febbre, secrezioni auricolari, ostruzione delle ghiandole salivari, rigidità, perdita di capelli e gonfiore al volto.

Monitoraggio post vendita
Durante l’utilizzo successivo all’approvazione di Radiesse sono stati individuati i seguenti eventi avversi.
Poiché riferiti volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è sempre possibile stimarne con esattezza la frequenza o stabilire un nesso di causalità tra tali eventi e l’uso di Radiesse.
Questi eventi sono stati inclusi nell’elenco poiché caratterizzati da una combinazione di fattori quali gravità, frequenza di registrazione o potenziale nesso di causalità rispetto all’uso di Radiesse: infezione, cellulite, impetigine, perdita di effetto, spostamento/migrazione del prodotto, reazione allergica, anafilassi, orticaria, sfoghi, prurito, angioedema, infiammazione, necrosi, granulomi, noduli, indurimenti, eritemi, decolorazione della pelle, pustole, pallore cutaneo, perdita di capelli, parestesia, ptosi, dolore, cefalea, edema, asimmetria, ascesso, infezione erpetica, tra cui herpes simplex e herpes zoster, ematoma, impallidimento, formazione di vesciche, vertigini, alterazioni dei solchi gengivali, sintomi parainfluenzali, sindrome di Guillain-Barre, tachipnea, reazioni ischemiche, iperplasia dei linfonodi, nausea, pericardite, formazione di tessuto cicatriziale, sensibilità al freddo, occlusioni/ostruzioni vascolari, complicazioni vascolari, ischemie oculari, diplopia, disturbi della vista/cecità, paralisi dei muscoli facciali, paralisi di Bell.

Personalizzazione del trattamento
Prima del trattamento, deve essere valutata l’idoneità del paziente al trattamento.
Gli esiti del trattamento variano da un paziente all’altro.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario eseguire altri trattamenti che dipendono dall’entità del difetto e dalle esigenze del paziente.
Possono essere praticate ulteriori iniezioni, ma solo dopo che sia trascorso un tempo sufficiente per valutare il paziente.
Al paziente non devono essere praticate nuove iniezioni prima che siano trascorsi sette giorni dal trattamento precedente.

Istruzioni per l'uso
GENERALI
Per la procedura di iniezione percutanea è necessario quanto segue:
• una siringa di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile, 0,8 o 1,5 cc.
• Uno o più aghi di dimensioni appropriate con raccordo Luer lock. Si consiglia l’uso di aghi di calibro da 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno) o superiore con raccordo Luer standard. L’uso di aghi di calibro inferiore a 27 (diametro interno) può aumentare il rischio di ostruzione dell’ago.
1. Preparare il paziente per l’iniezione percutanea seguendo i metodi standard. Il sito di iniezione del trattamento deve essere contrassegnato da un marcatore chirurgico e preparato con un antisettico adatto.
2. Preparare le siringhe e gli aghi prima dell’iniezione percutanea. Per ogni siringa può essere usato un nuovo ago, oppure lo stesso può essere collegato ad ogni nuova siringa per il trattamento dello stesso paziente.
3. Rimuovere la busta di alluminio dalla confezione primaria. Se necessario, la busta può essere aperta e la siringa appoggiata su un’area sterile. Normalmente, all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: ciò non indica che il prodotto è difettoso.
4. Rompere o girare la confezione dell’ago aprendola fino a scoprirne la base. Per l’uso di aghi diversi da quelli forniti in questa confezione, seguire le istruzioni fornite con l’ago.
5. Prima di fissare l’ago, rimuovere dalla punta distale il cappuccio della siringa Luer.
La siringa può quindi essere inserita ruotandola sul raccordo Luer lock dell’ago, prestando attenzione a non contaminare l’ago. Gettare la confezione dell’ago.
L’ago deve essere stretto a fondo sulla siringa e preparato con Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile. Se sulla superficie dei raccordi Luer lock si trova un eccesso di impianto, sarà necessario rimuoverlo con una garza sterile.
Spingere lentamente lo stantuffo fino all’estrusione del materiale di impianto dall’estremità dell’ago. Se si notano perdite nel raccordo Luer, può rendersi necessario stringere o rimuovere l’ago e pulire le superfici del raccordo o, in casi estremi, sostituire sia la siringa che l’ago.
6. Localizzare il sito iniziale per l’impianto.
L’iniezione può risultare difficile o impossibile su tessuto cicatriziale o cartilagineo.
Evitare, se possibile, di far passare l’ago attraverso questi tipi di tessuto.
7. Non correggere eccessivamente il sito di iniezione.
Usare un fattore di correzione 1:1.
Modellare l’impianto iniettato o massaggiarlo di tanto in tanto durante l’iniezione per garantire l’uniformità dei contorni.
8. Se lo stantuffo della siringa oppone una resistenza significativa, spostare l’ago leggermente per facilitare l’estrusione del materiale.
Se si incontra ancora molta resistenza, può essere necessario estrarre interamente l’ago dal sito e provare nuovamente in un’altra posizione.
Se la resistenza persiste, può essere necessario provare con un ago diverso. Se ancora non si riesce, sostituire la siringa e l’ago.
9. Inserire l’ago con la parte smussata in basso a un angolo di circa 30° dalla cute facendolo avanzare a livello ipodermico fino alla posizione iniziale.
Spingere con attenzione lo stantuffo della siringa per cominciare l’iniezione e iniettare lentamente il materiale di impianto ritraendo l’ago, posizionando una striscia di materiale nella posizione desiderata.
Continuare aggiungendo strisce di materiale fino a quando non si ottiene il livello di correzione desiderato.
La striscia di materiale impiantato deve essere completamente circondata da tessuto molle senza lasciare depositi globulari.
L’area trattata può essere massaggiata, se necessario, per favorire una distribuzione uniforme del materiale di impianto.

Informazioni sui consigli per i pazienti
Al paziente devono essere date indicazioni per le corrette cure successive all’intervento, che possono includere i seguenti consigli, per facilitare la normale guarigione ed evitare complicanze.
• Applicare compresse fredde nelle aree di iniezione per circa 24 ore.
• Dopo la procedura, evitare esposizione al sole, utilizzo di lampade a raggi ultravioletti, saune o trattamenti al viso intensi.
• Massaggiare delicatamente l’area se si avverte la presenza di noduli palpabili.
• Tenere il viso a riposo per una settimana evitando di parlare, sorridere o ridere troppo.
• Informare il paziente che dopo l’intervento gonfiori e intorpidimento sono sintomi comuni. Il gonfiore in genere scompare entro 7-10 giorni, ma può persistere anche per settimane. L’intorpidimento dovrebbe passare dopo 4-6 settimane.

Fornitura
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile viene fornito sterile e apirogeno in una siringa confezionata in una busta di alluminio e in scatola per idonea conservazione.
Ciascuna unità semplice è composta da una siringa preriempita contenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile.
Ciascuna unità con kit di aghi adatti è composta da una siringa preriempita contenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile e da un kit Terumo K-Pack II con due aghi a parete sottile di calibro 27.
Il grado di precisione delle graduazioni sulla siringa è di ± 0,025 cc. Non utilizzare se la confezione e/o la siringa sono danneggiate o se il cappuccio di protezione o lo stantuffo della siringa non sono intatti.
Il contenuto della siringa è destinato all’uso su un singolo paziente e per un singolo trattamento e non può essere risterilizzato.
Il riutilizzo può compromettere le proprietà funzionali del dispositivo e/o provocarne il guasto.
Tale riutilizzo può anche creare rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezione nel paziente o infezione incrociata, inclusa, ad esempio, la trasmissione di malattie infettive o di sangue da paziente a paziente.
Tutto questo, a sua volta, può portare a rischio di lesioni, malattie o morte del paziente.

Conservazione
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile deve essere conservato nella sua confezione a una temperatura ambiente controllata compresa tra 15°C e 32°C (tra 59°F e 90°F).
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Questa data è stampata sulle etichette del prodotto.

Smaltimento
Le siringhe usate, anche solo parzialmente, e gli aghi possono essere materiale a rischio biologico e devono essere maneggiati e smaltiti conformemente alle procedure della struttura sanitaria e alle norme locali, regionali o statali.

Formato
0,8/1,5 ml

Cod. 5033795 | 5033796