MOMENDOL 12 compresse rivestite 220 mg

Denominazione

MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
Naprossene sodico

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche.
Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati, quali dolore muscolare ed articolare (ad esempio, mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento per il dolore, e dopo 3 giorni di trattamento per la febbre.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda MOMENDOL:
• se è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;
• se soffre di manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici;
• se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti (Vedere "Altri medicinali e MOMENDOL" e "Avvertenze e precauzioni");
• in gravidanza, a partire dal terzo trimestre e durante l'allattamento (Vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• il medicinale non può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:
• poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di effetti indesiderati severi a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace;
• le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi alte e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre);
• quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una grossa perdita di sangue;
• se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista;
• quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni;
• quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. In questi casi si consiglia particolare cautela;
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia e/o ipersensibilità;
• se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso;
• poiché il naprossene, come ogni altro farmaco antinfiammatorio, può mascherare i sintomi concomitanti di malattie infettive;
• poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di farmaci antinfiammatori, un aggravamento di infiammazioni su base infettiva;
• se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di farmaci antinfiammatori. L'uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell'anziano è sconsigliato;
• poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione di MOMENDOL;
• quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool c'è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco;
• l'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. È infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all'intestino;
• nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato;
• quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono cautela, vedere "Altri medicinali e MOMENDOL";
• gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con Momendol. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Momendol e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.
Con i FANS e con il naprossene sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a una persona su 10):
- Mal di testa, sonnolenza, capogiro;
- Nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Non Comune (può interessare fino a una persona su 100):
- Reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema);
- Disturbi del sonno, eccitazione;
- Disturbi della vista;
- Tinnito, disturbi dell'udito;
- Contusione;
- Diarrea, costipazione;
- Eruzione cutanea/prurito;
- Funzione renale anormale;
- Brividi, edema (incluso edema periferico).

Raro (può interessare fino a una persona su 1000):
- Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si può manifestare soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata e Morbo di Crohn aggravato.

Molto raro (può interessare fino a una persona su 10.000):
- Anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia, granulocitopenia;
- Reazione simil-meningite;
- In associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca;
- Dispnea, asma;
- Colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite;
- Ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta;
- Fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica;
- Pressione arteriosa aumentata.

Interrompa l'assunzione di Momendol e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2;
- Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l'aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

Come per altri farmaci antinfiammatori, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

Momendol è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Posologia e Dosaggio

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Destinazione d'Uso

Momendol è destinato al trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati e della febbre negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi. È richiesta cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca. La diuresi e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica.

Effetti Collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS può essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Scadenza e conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. La validità del prodotto intatto è di 48 mesi.

Composizione

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita contiene 41,8 mg di lattosio e 1 mmol (23mg) di sodio. Eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Povidone (K25), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E 171), Talco.

Formato

12 compresse rivestite.