KETOPROFENE SALE DI LISINA (ZENTIVA ITALIA) granulato 12 bustine 40 mg

Denominazione

Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia 40 mg granulato
Ketoprofene sale di lisina

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS"), usati contro il dolore e l'infiammazione.

Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento del dolore acuto di grado lieve e moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia:
- se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se l'assunzione di ketoprofene o medicinali con simile meccanismo d'azione, come l'acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi di ipersensibilità (allergia) quali asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree), broncospasmo (difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi), rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose) o altre reazioni di tipo allergico;
- se manifesta reazioni allergiche a carico della pelle come l'orticaria o gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema); in questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa, che può essere pericolosa per la vita;
- se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree);
- se ha grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità di sangue necessaria alle esigenze dell'organismo);
- se soffre di gastrite (un'infiammazione della mucosa dello stomaco);
- se ha al momento un'ulcera peptica (una lesione dello stomaco o del primo tratto dell'intestino) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
- se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o intestino), ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica (digestione difficile);
- se soffre o ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell'intestino anche a seguito dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di morbo di Crohn (infiammazione dell'intestino) o colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino con ulcere);
- se ha grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato dovuta a cirrosi epatica, epatiti gravi) o renale (ridotta funzionalità dei reni);
- se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine);
- se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue o se ha disordini emostatici (difficoltà di arresto dei sanguinamenti);
- sta assumendo medicinali per migliorare la fluidità del sangue (anticoagulanti);
- se è in terapia con un dosaggio elevato di diuretici;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente con meno di 15 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia.

Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere "Come prendere Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia" e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia con altri antiinfiammatori deve essere evitato.

Durante il trattamento con tutti i FANS, come Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti che in passato hanno già sofferto per queste condizioni hanno un rischio maggiore (vedere "Non prenda Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia").
Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattamento.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), agenti anticoagulanti, che ritardano la formazione di coaguli di sangue come warfarin, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine) come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia"). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco).

Gli anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente lesioni o emorragie allo stomaco o all'intestino, che possono essere pericolose per la vita.

Sospenda immediatamente il trattamento con Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.

Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere "Possibili effetti indesiderati"). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l'uso di Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia in caso di comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica).

Precauzioni
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia: - se i suoi reni non funzionano bene perché in questo caso Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia deve essere assunto con cautela. Se utilizza Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia deve tenere sotto controllo i reni, soprattutto se è anziano o se è in terapia con diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione);
- se ha problemi con il fegato deve fare controlli periodici;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
- se soffre di ipertensione (pressione alta) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accertata (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (malattia delle arterie e dei vasi del cervello), poiché deve assumere Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia, soltanto dopo attenta valutazione del medico;
- se ha fattori di rischio per queste condizioni, per esempio se ha pressione alta, diabete (malattia causata da elevati livelli di glucosio nel sangue), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), o se fuma;
- se ha manifestazioni allergiche o ha sofferto di allergia in passato, poiché il medicinale deve essere somministrato con cautela;
- se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree) o con diatesi allergica (predisposizione all'insorgenza di allergia), rinite cronica (infiammazione della mucosa nasale) e rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), sinusite cronica e/o poliposi nasale;
- se è affetto da alterazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la maturazione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
- se ha la porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall'alterazione dell'attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenarne un attacco;
- se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia");
- se soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all'intestino (ad es. ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue da stomaco e intestino). In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- se ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità.

Alcuni FANS possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia.

È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo del battito del cuore) associato all'uso dei FANS.

Si può verificare iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue), soprattutto se soffre di diabete, insufficienza renale e/o è in terapia con medicinali che possono causare iperkaliemia (vedere "Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia"). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati periodicamente.

Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.

Eviti di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale perché la pelle può diventare più sensibile.

Bambini e adolescenti
Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia sono:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
• difficoltà digestive (dispepsia), nausea, vomito, dolore addominale e vomito.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
• mal di testa, capogiri, sonnolenza;
• stitichezza (costipazione), diarrea, eccessiva produzione di gas a livello gastrointestinale (flatulenza), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite);
• eruzione cutanea, prurito, affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
• riduzione dell'emoglobina, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue, a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica);
• formicolio e intorpidimento di mani e piedi (parestesia);
• vista offuscata (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• ronzio all'orecchio (tinnito);
• asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree);
• infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative);
• lesioni allo stomaco o al primo tratto dell'intestino (ulcera peptica);
• problemi al fegato (epatite, aumento dei livelli di transaminasi e di bilirubina nel sangue, sostanze che indicano la funzionalità del fegato);
• aumento del peso corporeo.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
• gonfiore della faccia (edema) e arrossamento della pelle (eritema).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), grave riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo (insufficienza midollare), riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue, causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue, causata dalla ridotta produzione dei globuli rossi (anemia aplastica), aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi), formazione di numerose macchie emorragiche sulla pelle dovute ad una riduzione del numero delle piastrine (porpora trombocitopenica);
• grave reazione allergica, compreso shock (reazione anafilattica) e allergia (ipersensibilità), improvvisa potenzialmente fatale (compreso shock anafilattico);
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);
• depressione, vedere e sentire cose che non esistono (allucinazioni), stato confusionale, alterazione dell'umore, ipereccitabilità, insonnia, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), vertigini, alterazione del gusto (disgeusia), tremore, disturbi del movimento (discinesia), svenimento (sincope), movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), gonfiore delle estremità (edema periferico);
• brividi, stanchezza (astenia);
• incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo (insufficienza cardiaca), alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), pressione del sangue bassa (ipotensione);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), inclusi i piccoli vasi (vasculite leucocitoplastica);
• costrizione dei bronchi (broncospasmo), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico ed altri FANS, infiammazione della mucosa nasale (rinite), affanno (dispnea), gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi (edema della laringe), difficoltà nella respirazione dovuta a restringimento della laringe (laringospasmo), insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico);
• peggioramento di colite e morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell'intestino), sanguinamento di stomaco e intestino (emorragia gastrointestinale), perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedere "Avvertenze") ulcera gastrica (lesione dello stomaco), ulcerazione della bocca, ulcera duodenale (lesione del primo tratto dell'intestino), perforazione duodenale, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), gonfiore della bocca (edema), infiammazione del pancreas (pancreatite), presenza di sangue digerito nelle feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), fastidio addominale, colite, ipercloridria (eccesso di acido nello stomaco), dolore gastrico (mal di stomaco), grave danneggiamento della mucosa dello stomaco senza perforazione che comporta sanguinamento (gastrite erosiva), gonfiore della lingua (edema);
• eccessiva reazione di sensibilità alla luce solare o lampade UV (fotosensibilità), perdita di peli e capelli (alopecia), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica), edema (ritenzione di liquidi), esantema (eruzione cutanea), esantema maculo-papulare (eruzione cutanea con chiazze), porpora (macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con formazione di raccolte purulente), dermatite (irritazione della pelle);
• riduzione della funzione renale (insufficienza renale acuta), nefrite tubulo-interstiziale, infiammazione dei reni (nefrite e sindrome nefritica), alterazione renale che comporta una perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria dei reni (nefrite glomerulare), accumulo di acqua e sodio che causa gonfiore (ritenzione idrica/sodica con possibile edema), necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale, diminuita produzione di urina (oliguria), anormalità nei test di funzionalità renale, presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale non causata da infezioni (meningite asettica), infiammazione dei vasi linfatici (linfangite);
• aumento della quantità di potassio nel sangue (iperkaliemia), diminuzione della quantità di sodio nel sangue (iponatriemia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.