IBUPROFENE (PENSA PHARMA) 12 bustine 400 mg

Denominazione

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale
Ibuprofene

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in stati febbrili (azione antipiretica).

IBUPROFENE PENSA PHARMA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:
- per il trattamento del dolore di varia origine e natura, ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteo-articolari e muscolari), dolori mestruali;
- come coadiuvante nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUPROFENE PENSA PHARMA
- se è allergico all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (medicinali utilizzati per alleviare il dolore), antipiretici (medicinali utilizzati per abbassare la febbre), ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha meno di 12 anni;
- se è al terzo trimestre (7°-9° mese) di gravidanza e/o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se soffre di problemi, anche gravi, allo stomaco e all'intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcera gastroduodenale attiva o grave), o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave);
- se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa);
- Se soffre di fenilchetonuria (un errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina) (vedere paragrafo "IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene saccarosio, potassio e aspartame");
- Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA se:
- è anziano perché può aumentare il rischio di insorgenza di reazioni avverse ai FANS, sanguinamenti (emorragie) e perforazioni dello stomaco e/o dell'intestino che possono essere fatali;
- nota la comparsa di irritazione della pelle (rash cutaneo) o formazione di lesioni della mucosa. Questi sintomi possono verificarsi specialmente entro il primo mese di trattamento e alcuni possono essere molto gravi, anche mortali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). In questo caso interrompa il trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA;
- è una donna che sta pianificando una gravidanza, ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità perché dovrebbe interrompere il trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- sta assumendo altri medicinali (ad esempio analgesici, antipiretici e altri FANS, come acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) perché potrebbero portare ad un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA");
- ha avuto in passato l'ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo "Non prenda IBUPROFENE PENSA PHARMA"), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di medicinali antinfiammatori (FANS) Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi, specialmente se è una persona anziana e se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco associati a lesioni (ulcera). In questo caso deve iniziare con il più basso dosaggio di IBUPROFENE PENSA PHARMA. Per precauzione il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali);
- sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio aspirina). Vedere anche il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA".
Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale - ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l'uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS);
- ha avuto broncospasmo, dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS;
- soffre o ha sofferto di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca) e di pressione del sangue alta poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA").

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista:
• se soffre di una forte disidratazione,
• se ha dei disturbi ai reni (funzionalità renale ridotta),
• se soffre di una malattia del cuore (scompenso cardiaco),
• se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche),
• se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini , poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di "meningite asettica",
• se sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore o la pressione alta del sangue (diuretici, ACE inibitori - vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA"), poiché è più probabile che manifesti lesioni renali permanenti e malattie ai reni. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Il medico pertanto le prescriverà delle analisi per verificare la funzionalità dei reni,
• se ha difetti di coagulazione del sangue o se sta assumendo medicinali che hanno un effetto anticoagulante (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA"),
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
IBUPROFENE PENSA PHARMA può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che IBUPROFENE PENSA PHARMA possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Il consumo di alcol può intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, soprattutto quelli a livello gastrointestinale o del sistema nervoso. Eviti l'uso concomitante di IBUPRPFENE PENSA PHARMA con alcool (vedere "IBUPROFENE PENSA PHARMA con alcol").
I medicinali come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
I medicinali come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associati ad alterazioni oculari. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Pertanto il medico le può prescrivere controlli periodici agli occhi.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare IBUPROFENE PENSA PHARMA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente IBUPROFENE PENSA PHARMA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni o se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Vedere paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Non dia IBUPROFENE PENSA PHARMA ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Durante il trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di insufficienza renale.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE PENSA PHARMA e si rivolga immediatamente al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
- Lesioni della parete dello stomaco o dell'intestino (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale) o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
- Eruzioni cutanee (esantema), eruzione della pelle con arrossamento (porpora), orticaria, prurito, reazioni di fotosensibilità, rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei e sottomucosi (angioedema), asma grave (a volte con abbassamento della pressione del sangue) e difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea, apnea). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune. Molto raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci (tachicardia) e anafilassi, gonfiore del volto, della lingua, della laringe, delle vie aeree con difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea), lesioni della pelle (incluse dermatiti esfoliative e bollose, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni patologiche dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella.
- Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
- Reazione ai farmaci con eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) e sintomi sistemici (sindrome di DRESS):
È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
- Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- Sindrome da lupus eritematoso (malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi). Tale condizione si verifica raramente.
- Infiammazione delle meningi (meningite asettica). Tale condizione si verifica raramente.
- Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Capogiro
- Malessere, affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento dell'acidità dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia
- Alterazioni della sensibilità (parestesia), sonnolenza
- Infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Disturbi della vista
- Udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito), vertigine
- Alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), infiammazione del fegato (epatite)
- Funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale (infiammazione del rene), sindrome nefrosica ed insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), del numero di piastrine (trombocitopenia), di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), problemi al midollo osseo (anemia aplastica e anemia emolitica), inibizione dell'aggregazione delle piastrine
- Depressione, stato confusionale, allucinazioni
- Alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica
- Aumento dell'azoto non proteico nel sangue (iperazotemia)
- Gonfiore in una parte del corpo dovuto all'accumulo di liquidi (edema)
- Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi e fosfatasi alcalina), del livello di acido urico nel sangue
- Riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito (percentuale del volume sanguigno occupata dai globuli rossi), dei livelli di calcio nel sangue
- Prolungamento del tempo di sanguinamento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- sensazione di cuore in gola (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto), pressione alta del sangue (ipertensione)
- ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica)

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore allo stomaco, dolore o bruciore alla bocca dello stomaco (pirosi gastrica), infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), dolore all'addome, vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn.
- eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE PENSA PHARMA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.

I medicinali come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus.