IBUPROFENE (DOC) 12 compresse rivestite 400 mg

Denominazione

IBUPROFENE DOC 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE DOC contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). I FANS sono farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.

IBUPROFENE DOC è utilizzato:
• per trattare il dolore di varia natura, dovuto a mal di denti (ad esempio dopo estrazione o interventi ai denti e alla bocca), dolori mestruali, mal di testa, dolori ai muscoli, alle articolazioni (osteoarticolari) e ai nervi (nervralgie);
• insieme ad altri farmaci, per trattare i sintomi dovuti all'influenza o agli stati febbrili.

IBUPROFENE DOC può essere utilizzato da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUPROFENE DOC:
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto reazioni allergiche dopo l'assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico), di altri medicinali contro il dolore, la febbre, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare se associati a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma;
• se ha una lesione della parete dello stomaco o dell'intestino (ulcera peptica grave o in fase attiva);
• se ha avuto in passato un episodio di perforazione o sanguinamento allo stomaco o all'intestino causati dall'assunzione di farmaci;
• se ha avuto due o più episodi distinti di sanguinamento o lesione della parete dello stomaco o dell'intestino (ulcera peptica ricorrente);
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco;
• dopo il sesto mese di gravidanza.

Non usi IBUPROFENE DOC nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere IBUPROFENE DOC se:
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino, ad esempio ulcera, morbo di Crohn, colite ulcerosa (vedere il paragrafo sottostante "FACCIA ATTENZIONE" sui rischi gastrointestinali e "Non prenda IBUPROFENE DOC");
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi di coagulazione del sangue;
• ha o ha avuto allergie (esempio febbre da fieno);
• ha infiammazione del naso (rinite cronica) o polipi al naso;
• soffre di asma o malattie respiratorie che durano da tanto tempo (croniche);
• ha avuto in passato gonfiore del viso, della gola, delle labbra o di altre parti del corpo (angioedema);
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale, in particolare sanguinamento e perforazioni dello stomaco e dell'intestino che possono essere pericolosi per la vita (vedere il paragrafo sottostante FACCIA ATTENZIONE sui rischi gastrointestinali);
• ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS) potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale;
• se è un adolescente disidratato o un anziano poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni;
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Attacco cardiaco e ictus
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE DOC se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "miniictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUPROFENE DOC.
Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE DOC e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
IBUPROFENE DOC può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che IBUPROFENE DOC possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci anti-infiammatori non steroidei contro il dolore e l'infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo "Non prenda IBUPROFENE DOC"). Se lei è anziano o ha già avuto in passato questo tipo di problemi, il rischio di manifestare questi eventi sarà maggiore se assume dosi più elevate del medicinale. In questo caso il medico le dirà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, e potrebbe prescriverle anche un medicinale per proteggere lo stomaco (gastroprotettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica) da assumere insieme a IBUPROFENE DOC;
• in associazione al trattamento con IBUPROFENE DOC sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare IBUPROFENE DOC e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4;
• possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi, fino a shock anafilattico);
• possono verificarsi alterazioni degli occhi se si usa IBUPROFENE DOC. Durante la terapia è necessario effettuare periodici controlli degli occhi, soprattutto per trattamenti prolungati;
• specialmente se utilizzati per periodi prolungati e ad alte dosi, può verificarsi mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di IBUPROFENE DOC per alleviare il dolore.

Se ha una ridotta funzionalità del cuore, del fegato o dei reni (in particolare se soffre di lupus eritematoso sistemico), il medico le prescriverà periodici esami specifici, in particolare nel caso di trattamenti prolungati, e le prescriverà la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di IBUPROFENE DOC e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti, in particolare se ciò avviene nelle prime fasi di trattamento, se è un paziente anziano o se ha avuto in passato problemi gastrointestinali;
• compare un'eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione);
• manifesta problemi alla vista;
• manifesta problemi al fegato;
• con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente IBUPROFENE DOC e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Bambini
Non usi IBUPROFENE DOC nei bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE DOC e si rivolga immediatamente al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti a lesioni dello stomaco o dell'intestino (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (emorragie gastrointestinali). Tali condizioni sono effetti indesiderati comuni;
• reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio con arrossamento diffuso o a macchie (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune. Raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, che può essere pericolosa per la vita, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci e brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattica, anafilassi);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• difficoltà a respirare (asma anche grave, broncospasmo o dispnea). Tali condizioni sono effetti indesiderati non comuni;
• lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi. Tale condizione si verifica raramente;
• peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Tale condizione si verifica raramente;
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS). I sintomi della DRESS comprendono anche aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stitichezza, cattiva digestione (dispepsia), dolore all'addome;
• mal di testa, capogiri;
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione del naso (rinite);
• infiammazioni dello stomaco (gastriti), ulcere della bocca;
• vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, alterazioni della sensibilità (parestesia);
• udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito), disturbi della vista;
• reazioni della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità);
• alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all'addome, infiammazione del fegato (epatite);
• problemi al rene come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica);
• depressione, confusione;
• alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica;
• gonfiore (edema).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• ridotta funzionalità del fegato, infiammazione del pancreas (pancreatiti);
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione);
• problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni.

Altri effetti indesiderati
• dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative);
• peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) o del morbo di Crohn;
• peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella;
• ictus;
• allucinazioni, malessere;
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

IBUPROFENE DOC è utilizzato per trattare dolori di varia origine e natura, stati febbrili ed influenzali. È indicato per adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

Posologia e Dosaggio

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Azione

IBUPROFENE DOC contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ai FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), che agisce contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.

Destinazione d'Uso

Il farmaco è destinato al trattamento sintomatico di dolori di varia natura e stati febbrili in adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

Avvertenze speciali

È necessaria cautela in pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina, Lupus Eritematoso Sistemico, dopo chirurgia maggiore, e in pazienti con allergie ad altre sostanze. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato.

Effetti Collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale, come nausea, vomito, diarrea, e dolore addominale. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, problemi cardiaci e disturbi del sistema emolinfopoietico.

Scadenza e conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La validità è di 60 mesi.

Composizione

Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.

Formato

12 compresse rivestite con film.