IBUPROFENE AUR*10CPS MOL 400MG

Denominazione

Ibuprofene Aurobindo Pharma 400 mg capsule molli
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
Ibuprofene Aurobindo Pharma contiene la sostanza attiva ibuprofene. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

Ibuprofene Aurobindo Pharma è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (di età pari o superiore a 12 anni), per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato quale mal di testa, sintomi influenzali, mal di denti, dolori muscolari, periodi dolorosi e febbre.

Ibuprofene Aurobindo Pharma è indicato anche negli adulti per il trattamento del dolore da lieve a moderato durante l'emicrania, con o senza aura.

È necessario consultare un medico se non ci si sente meglio o se si avverte un peggioramento dopo 3 giorni negli adolescenti; dopo 3 giorni in caso di febbre o emicrania e dopo 5 giorni in caso di dolore negli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ibuprofene Aurobindo Pharma:
- se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di una reazione allergica, come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola e con prurito, causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS;
- se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino;
- se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l'uso di FANS;
- se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altri sanguinamenti attivi;
- se soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue;
- se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- se soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore;
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene Aurobindo Pharma:
• se ha subìto di recente un intervento chirurgico importante;
• se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi respiro corto;
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• se ha sofferto di ulcere gastrointestinali (vedere anche il paragrafo "Non prenda Ibuprofene Aurobindo Pharma");
• se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn);
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni);
• se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• se sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Ibuprofene Aurobindo Pharma" di seguito) e deve essere evitato;
• se ha la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale;
• se è anziano;
• se soffre di problemi ai reni o al fegato;
• se ha un'infezione - si prega di vedere il paragrafo "Infezioni" di seguito;
• con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni;
• in associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Ibuprofene Aurobindo Pharma e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni
• Ibuprofene Aurobindo Pharma può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Aurobindo Pharma possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Inizi il trattamento con più bassa la dose disponibile se ha mai avuto ulcere gastrointestinali, se è anziano o necessita di una somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere "Altri medicinali e Ibuprofene Aurobindo Pharma" di seguito). Il medico può anche aggiungere una terapia con medicinali che proteggono la mucosa gastrica (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Informi il medico se si verificano sintomi insoliti allo stomaco, in particolare segni di sanguinamento come vomito di sangue o feci nere simili a catrame (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").

Gli antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando somministrati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere al paragrafo 3).

Deve parlare del trattamento con il medico o con il farmacista prima di prendere Ibuprofene Aurobindo Pharma se:
• soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure ad ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio, "TIA");
• soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore. Con l'uso di ibuprofene sono state riportate segnalazioni molto rare di eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). I pazienti sono a maggior rischio di tali reazioni durante il primo mese di terapia. Smetta di prendere questo medicinale e si rivolga al medico o al farmacista se nota eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo di tempo più breve. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibuprofene Aurobindo Pharma. Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Aurobindo Pharma e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

In generale, l'uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi) può portare a problemi renali gravi e persistenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequente o giornaliero nonostante (o a causa) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Nella somministrazione prolungata di Ibuprofene Aurobindo Pharma sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Ibuprofene Aurobindo Pharma non è indicato per l'uso negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg e nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il periodo di tempo più breve necessario a dare sollievo ai sintomi. Gli anziani che usano questo prodotto hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.

I medicinali come Ibuprofene Aurobindo Pharma possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di un attacco di cuore ("infarto del miocardio") o di ictus (vedere paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni").

Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, smetta di prendere questo medicinale e cerchi soccorso immediato:
• ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, vomito con sangue o feci nere come catrame (comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10);
• disturbi renali con sangue nelle urine che possono essere associati con insufficienza renale (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100);
• gravi reazioni allergiche (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000), quali:
- difficoltà a respirare o sibili inspiegabili;
- capogiri o battito cardiaco accelerato;
- caduta della pressione sanguigna che causa shock;
- gonfiore del viso, della lingua e della gola;
• eruzioni cutanee potenzialmente rischiose per la vita, con formazione di gravi vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, gola, naso e genitali o gravi reazioni cutanee che iniziano con aree rosse dolenti, poi con grosse vesciche e alla fine distacco degli strati della cute. Questo è accompagnato da febbre e brividi, dolore ai muscoli e malessere generalizzato (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• un'eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sottocutanee e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere anche il paragrafo 2 (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• grave condizione della cute che può colpire la bocca e altre parti del corpo con sintomi che comprendono chiazze rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che iniziano sugli arti e a volte sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono gonfiarsi o possono progredire a formare macchie in rilievo, rosse, con centro pallido. I pazienti colpiti possono avere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000);
• grave sfaldamento o desquamazione della cute (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• infiammazione del pancreas con grave dolore epigastrico, spesso con nausea e vomito (molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000);
• nausea, vomito, perdita dell'appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della cute e degli occhi, feci di colore chiaro, urine di colore scuro, che possono essere segni di epatite o di insufficienza epatica (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• disturbo cardiaco con respiro corto e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuto a ritenzione dei liquidi (insufficienza cardiaca) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• meningite asettica (infezione intorno al cervello o al midollo spinale, con sintomi che comprendono febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e annebbiamento dello stato mentale tale da non essere completamente in contatto con l'ambiente) (molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000);
• attacco di cuore ("infarto del miocardio", molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000) o ictus (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• grave danno renale (necrosi papillare), in particolare con l'uso a lungo termine (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• peggioramento dell'infiammazione correlata ad un'infezione (ad es. sviluppo della sindrome dei "batteri mangia carne") particolarmente con l'uso di altri FANS (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000);
• problemi nella produzione di cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• può verificarsi una grave reazione cutanea conosciuta come sindrome di DRESS. La sindrome di DRESS include: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sangue) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• nausea, bruciore di stomaco, flatulenza, diarrea, costipazione, vomito, dolore addominale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa, sonnolenza, vertigini, sensazione di giramento, stanchezza, agitazione, incapacità di dormire, irritabilità;
• perdita di sangue occulta che può portare ad una condizione in cui è presente un numero ridotto di globuli rossi (i sintomi includono stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante l'esercizio fisico, vertigini e pallore), ulcere della bocca e herpes labiale, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea, solitamente con sangue e muco, mal di stomaco, febbre), peggioramento della malattia infiammatoria intestinale, infiammazione della parete intestinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• orticaria, prurito, sanguinamento insolito o lividi sotto la pelle, eruzione cutanea, attacchi d'asma (a volte con ipotensione);
• naso che cola o ostruito, starnuti, pressione o dolore al viso, difficoltà di respirazione;
• infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nei movimenti intestinali);
• accumulo di liquidi nei tessuti del corpo, specialmente in pazienti con pressione alta o problemi ai reni;
• disturbi visivi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• una malattia che colpisce la pelle, le articolazioni e i reni (sindrome del lupus eritematoso);
• depressione, confusione, allucinazioni, malattie mentali con pensieri o stati d'animo strani o disturbanti;
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altri rumori persistenti nelle orecchie;
• aumento dell'azotemia, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico, tutti rilevati con un esame del sangue;
• perdita della vista.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni);
• accumulo di liquidi nei tessuti del corpo;
• alta pressione sanguigna;
• infiammazione del canale alimentare, restringimento dell'intestino;
• perdita o assottigliamento insolito dei capelli;
• in caso di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle con complicazioni dei tessuti molli;
• disturbi del ciclo mestruale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• pelle sensibile alla luce;
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.