IBUPROFENE ARI*12CPR RIV 400MG

Denominazione

Velitix 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
Velitix contiene la sostanza attiva ibuprofene.
L'ibuprofene è un medicinale che riduce la febbre e allevia il dolore (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).

Negli adulti e adolescenti di peso corporeo a partire dai 40 kg (di età maggiore o uguale a 12 anni) è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni, se ha la febbre, o 4 giorni se sta assumendo questo medicinale per il dolore.
Si rivolga al medico dopo 3 giorni se suo figlio adolescente non si sente meglio o peggiora dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Velitix se:
- è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola;
- ha mai avuto una reazione allergica [come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli nei polmoni che può causare respiro affannoso)], asma, naso che cola, che prude e infiammato con starnuti, orticaria (un'eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) quando ha assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
- soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue;
- ha o ha avuto ulcere allo stomaco/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno 2 episodi diversi di ulcere confermate o sanguinamento);
- ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale associati a precedenti trattamenti con FANS;
- presenta un sanguinamento nel cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o altro sanguinamento attivo;
- soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore;
- ha una grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati impiegando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi.

Discuta la terapia con il medico o il farmacista prima di assumere Velitix se:
- soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattie autoimmuni che colpiscono il tessuto connettivo);
- ha o ha avuto malattie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiché le sue condizioni potrebbero peggiorare;
- soffre di malattie ereditarie della formazione del sangue (es. porfiria acuta intermittente);
- soffre di ridotta funzionalità del fegato o dei reni;
- è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico importante;
- è sensibile (allergico) ad altre sostanze;
- soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perchè è a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (cosidetta asma da analgesici), gonfiore improvviso (edema di Quincke) o orticaria;
- è disidratato;
- ha un-infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Effetti sul tratto gastrointestinale
L'uso combinato di Velitix con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i cosiddetti inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2), deve essere evitato.

Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione
Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione, a volte con esito fatale, sono stati segnalati con tutti i FANS. Questi si sono verificati in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza precedenti sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere al paragrafo 2 "NON prenda Velitix"), e nei pazienti anziani, il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento della dose di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
È opportuno considerare l'uso concomitante di medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Se ha sofferto di effetti indesiderati che colpiscono il tratto gastrointestinale - in particolare se lei è anziano - deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale di natura gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela se si stanno assumendo anche altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin, inibitori selettivi della ri-captazione di serotonina (usati per trattare disturbi psichiatrici inclusa la depressione) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere al paragrafo 2 "Altri medicinali e Velitix").

Il trattamento deve essere interrotto e deve consultare un medico se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante l'uso di Velitix.

Effetti sul sistema cardiovascolare
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di assumere Velitix se:
- soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca e angina pectoris (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento chirurgico di bypass, una malattia dell'arteria periferica (problemi di circolazione del sangue alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA");
- soffre di ipertensione, diabete o colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se fuma.

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico.
Interrompa immediatamente il trattamento con Velitix e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Velitix e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nelparagrafo 4.

Si consiglia di evitare l'uso di Velitix durante l'infezione da varicella.

Infezioni
Velitix può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Velitix possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Velitix, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Qualsiasi procedura medica adeguata alla sintomatologia deve essere eseguita da personale medico.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione piastrinica del sangue). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.

Durante l'uso prolungato di Velitix, sono richiesti controlli regolari dei parametri di funzionalità del fegato, della funzionalità renale e della conta delle cellule del sangue.

Se utilizza analgesici per un tempo prolungato, questo può causare mal di testa, che non deve essere trattato con altri analgesici. Se ritiene che questo sia il suo caso, ne parli con il medico.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diversi tipi di analgesici, può portare a danni renali permanenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.

Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori.

Nel caso manifesti disturbi alla vista contatti il medico.

Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali (fare riferimento anche all'avvertenza relativa al sanguinamento presente all'inizio del paragrafo 2).

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono a carico del tratto digestivo. Possono verificarsi ulcere allo stomaco/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere al paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'utilizzo, sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, disturbi digestivi, dolore addominale, feci nere come catrame, vomito con sangue, ferite (ulcerazione) nella regione della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e morbo di Crohn (vedere al paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Meno comunemente, è stata osservata infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite). In particolare, il rischio di sviluppare sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

In associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati accumulo di liquido tissutale (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati più gravi
• Interrompa l'assunzione di Velitix e contatti immediatamente un medico se manifesta gravi reazioni allergiche generali (ipersensibilità), un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Può manifestarsi come:
- gonfiore del viso (edema facciale), della lingua o della gola (gonfiore laringeo con costrizione delle vie aeree)
- difficoltà respiratoria
- battito cardiaco accelerato
- calo della pressione sanguigna fino allo shock
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis [frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]
• Deve consultare immediatamente il medico se manifesta infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/alla faringe/alla bocca o problemi urinari. Velitix può causare una riduzione del numero di globuli bianchi [agranulocitosi, un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)] che causa una ridotta resistenza alle infezioni. È importante informare il medico del medicinale che sta assumendo.
• Interrompa il trattamento con ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson] [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)].
- Inoltre, può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
- eruzione cutanea o lesioni della mucosa. Le eruzioni cutanee gravi possono includere vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono coinvolgere anche viso e labbra. Ciò può aggravarsi, nel caso in cui le vesciche si allargano e si diffondono e parti di pelle possono staccarsi (necrolisi epidermica tossica). [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)].
- eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la cute e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].
• Interrompa l'assunzione di Velitix e informi immediatamente il medico se manifesta dolore relativamente grave all'addome superiore, vomito con sangue, feci sanguinolente e/o scure.
• Accumulo di liquido tissutale (edema), in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) o problemi renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta (insufficienza renale) [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)]. Riduzione della produzione di urina, accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e malessere (sensazione generale di malessere) possono essere segni di insufficienza renale.

Se uno qualsiasi dei sintomi elencati si manifesta o peggiora, deve interrompere l'assunzione di Velitix e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Disturbi gastrointestinali, ad es. bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, problemi digestivi e lieve perdita di sangue gastrointestinale, che, in casi eccezionali, può causare anemia.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Disturbi al sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento;
- Disturbi della vista. In questo caso deve interrompere l'uso di ibuprofene e informare il medico;
- Possono verificarsi ulcere allo stomaco/intestino (ulcere peptiche), talvolta con sanguinamento e perforazione (rottura nella parete del tratto digestivo), che possono risultare fatali, specialmente nei pazienti anziani, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione), peggioramento di colite o morbo di Crohn (infiammazione del colon);
- Infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite);
- Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea e prurito della pelle, nonché attacchi d'asma (a volte accompagnati da un calo della pressione sanguigna).
In tali casi deve informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Velitix.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Ronzio nelle orecchie (acufene);
- Perdita dell'udito;
- Danni al tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, elevata concentrazione di urea nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Disturbi della formazione delle cellule del sangue, come diminuzione della quantità di globuli rossi o di emoglobina (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine (trombocitopenia); e altri disturbi del sangue (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo;
- In associazione temporale con l'uso di alcuni agenti antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei; a cui appartiene anche Velitix) è stato riportato un peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
Se i segni di infezione compaiono o peggiorano durante l'uso di Velitix (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre), consulti immediatamente un medico. Il medico valuterà se lei ha bisogno di una terapia antibiotica;
- Durante l'utilizzo di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione senza infezione delle membrane che rivestono il cervello), come forte mal di testa, nausea, vomito, febbre, torcicollo o offuscamento della coscienza. Il rischio sembra essere maggiore nei pazienti già affetti da alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo);
- Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
- Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia);
- Palpitazioni, muscolo cardiaco debole (insufficienza cardiaca), infarto;
- Pressione alta (ipertensione);
- Infiammazione vascolare (vasculite);
- Infiammazione dell'esofago o del pancreas (pancreatite), restringimento dell'intestino (stenosi del diaframma intestinale);
- Reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione e ansia;
- Asma, difficoltà respiratoria (dispnea), broncospasmo;
- Ingiallimento degli occhi e/o della pelle (ittero), disfunzione epatica, danno al fegato, specialmente durante la terapia a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
- Perdita di capelli (alopecia), chiazze rosse o viola sulla pelle (porpora) o reazioni di fotosensibilità (innescate dalla luce solare);
- In casi eccezionali, se ha la varicella possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicazioni dei tessuti molli (infezione da varicella).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Infiammazione della mucosa nasale (rinite);
- Sensazione di spilli e aghi (parestesia) e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica);
- Malfunzionamento dei reni.

Medicinali come Velitix possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.