IBUPAS 7 cerotti medicati 136 mg

Denominazione

IBUPAS 136 mg cerotto medicato
Ibuprofene

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPAS è una formulazione farmaceutica contenente come principio attivo ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con una azione antiinfiammatoria e analgesica, che viene rilasciato per via transdermica.

IBUPAS è indicato per il trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi IBUPAS
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.
- In caso abbia avuto in passato un episodio di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
- In presenza di ulcera peptica in fase attiva, se presenta asma bronchiale o è in terapia anticoagulante.
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza e in allattamento.
- In bambini di età inferiore a 12 anni.
- In caso di grave insufficienza cardiaca.
- In caso di grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con IBUPAS
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare IBUPAS e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

IBUPAS deve essere impiegato con molta cautela e su consiglio del medico:
• Negli anziani,
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa),
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn),
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici,
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca,
• Se soffre o ha sofferto di pressione alta.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali IBUPAS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito elencati viene stabilita usando la seguente convenzione:
Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su questo prodotto sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso
Comuni: Secchezza della bocca, mal di testa, alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali
Comuni: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: Edema facciale, vescicole
Non note: la cute diventa sensibile alla luce

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: Malessere generale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Comuni: Lieve arrossamento cutaneo o modesta irritazione sul sito di applicazione, che rapidamente regrediscono dopo il distacco del cerotto medicato.
Comuni: Prurito, bruciore, evidenti irritazioni cutanee con arrossamento della pelle, esfoliazioni cutanee e piccole lesioni cutanee.

Tutti gli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria.

Nei dati di letteratura, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema Immunitario
Non note: Ipersensibilità locali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non note: Dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati anche rari casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose.

Smetta di usare IBUPAS e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applicazione di IBUPAS sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni Terapeutiche

IBUPAS è indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: fibrositi, miositi).

Posologia e Dosaggio

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 14 giorni. IBUPAS è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato.

Azione

IBUPAS contiene ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce localmente attraverso il rilascio del principio attivo per via transdermica, esercitando un'azione antiinfiammatoria e analgesica.

Destinazione d'Uso

IBUPAS è destinato al trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Avvertenze Speciali

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto più bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica. Tuttavia, se utilizzati per un periodo prolungato, non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici. È importante usare la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento.

Effetti Collaterali

Gli effetti indesiderati possono includere secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia, nausea, edema facciale, vescicole, prurito, bruciore, eritema, esfoliazione cutanea e malessere generale. In rari casi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità gravi.

Scadenza e Conservazione

La validità del prodotto intatto è di 36 mesi. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione. La validità dopo l'apertura è di 3 mesi.

Composizione

Un cerotto medicato contiene ibuprofene 136 mg. Eccipienti: sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al+3. Matrice di supporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.

Formato

Cerotto medicato autoadesivo.