IBIFEN orale gocce 20 ml 25 mg/ml

Denominazione

Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione
Ketoprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Che cos’è e a che cosa serve
Ibifen contiene il principio attivo ketoprofene.
Ketoprofene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (FANS), che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Ibifen gocce orali soluzione viene usato per il trattamento dei dolori di varia origine e natura:
• mal di testa
• mal di denti
• dolori di un nervo (nevralgia)
• dolori alle ossa e alle articolazioni
• dolori ai muscoli
• dolori mestruali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ibifen
• se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe del ketoprofene, in particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se ha una storia di reazioni allergiche come spasmo dei bronchi, attacchi d'asma, raffreddore (rinite), macchie sulla pelle più o meno pruriginose (orticaria) o altre reazioni di tipo allergico al principio attivo di Ibifen, il ketoprofene, ad altri medicinali della stessa classe (FANS) o della classe dell'aspirina (acido acetilsalicilico). In questi casi può avere gravi reazioni allergiche improvvise (reazioni anafilattiche gravi), raramente fatali
• se ha una grave insufficienza al cuore
• se ha una lesione nella parete interna dello stomaco e dell'intestino che si ripresenta periodicamente e che può sanguinare (ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragica, due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazione dello stomaco e dell'intestino relativi a precedente terapia con medicinali della stessa classe di ketoprofene, FANS
• se ha predisposizione a sanguinare facilmente (diatesi emorragica)
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica, cirrosi epatica, epatiti gravi)
• se ha una grave insufficienza dei reni
• se ha in corso una terapia per aumentare notevolmente la produzione di urina (terapia diuretica intensiva)
• se ha da tempo difficoltà di digestione (dispepsia cronica) e infiammazione dello stomaco (gastrite)
• se ha un numero ridotto di alcune cellule del sangue (leucopenia e piastrinopenia) o ha dei sanguinamenti (emorragie) in atto
• se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti)
• se soffre di una malattia di una parte dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• se è al terzo trimestre di gravidanza
• se è in età pediatrica

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibifen:
• se intende iniziare una gravidanza, poiché il medicinale può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato alle donne che intendono iniziare una gravidanza, che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità
• se ha problemi ai reni (stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, nefrosi, insufficienza renale cronica)
• se è in terapia con diuretici
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata)
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) se ha problemi ai vasi sanguigni (malattia arteriosa periferica
• se ha malattie cerebrovascolari
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica da lieve a moderata, cirrosi)
• se è anziano poiché in tal caso ha una maggiore possibilità di sviluppare reazioni avverse come sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell'intestino che possono essere fatali
• se è anziano o ha una storia di lesioni allo stomaco e all'intestino, soprattutto se complicate da sanguinamento o perforazione (vedere "Non prenda Ibifen"), il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino, di lesioni o perforazione è più alto con dosi elevate di antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi casi il medico inizierà il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenderà in considerazione l'uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)
• se è un soggetto che deve essere trattato a lungo con il medicinale e ha fattori di rischio per le malattie cardiovascolari come aumento della pressione del sangue (ipertensione), dei grassi nel sangue (iperlipidemia), diabete mellito e fumo
• se deve assumere contemporaneamente Ibifen con altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2)
• se ha una storia di tossicità allo stomaco e all'intestino, in particolare se è anziano, deve riferire qualsiasi sintomo inusuale (soprattutto emorragia dello stomaco e dell'intestino) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento
• se sta assumendo medicinali insieme a Ibifen che potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti allo stomaco e all'intestino, come altri medicinali contro le infiammazioni (corticosteroidi orali), fluidificanti del sangue (anticoagulanti come warfarin o agenti antiaggreganti come l'aspirina) e medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• se ha una malattia infiammatoria cronica di una parte dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• se ha una malattia infettiva Ibifen può mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come ad esempio la febbre
• se ha alterazioni della funzionalità epatica o ha una malattia del fegato
• se soffre di asma, asma associata a raffreddore cronico (rinite cronica), di sinusite cronica e/o di poliposi nasale (formazioni all'interno del naso), poiché in questo caso ha un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai medicinali antinfiammatori (FANS) rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen può causare attacchi di asma o di spasmo ai bronchi, in particolare se è allergico all'aspirina o agli antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se ha un basso peso corporeo, in quanto, in queste circostanze, aumenta il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino aumenta in seguito all'assunzione di Ibifen. Se il sanguinamento o la lesione allo stomaco (ulcera) si verificano, deve interrompere immediatamente il trattamento
• se è diabetico o assume medicinali che fanno urinare (agenti risparmiatori di potassio, vedere "Altri medicinali e Ibifen"), il medico le prescriverà delle analisi per controllare i livelli di potassio nel sangue
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito

Infezioni
Ibifen può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibifen possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Se usa Ibifen soprattutto ad alte dosi e per trattamenti prolungati può avere un aumento modesto di rischio di infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).
Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono verificarsi, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, e che possono essere fatali.

Alcune evidenze suggeriscono che i medicinali contenenti ketoprofene possono essere associati a un elevato rischio di grave tossicità dello stomaco e dell'intestino, rispetto ad altri antinfiammatori della stessa classe (FANS), soprattutto ad alte dosi. Nel caso si verifichi sanguinamento o lesioni allo stomaco e all'intestino, il medico le sospenderà il trattamento con Ibifen.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei medicinali della stessa classe di Ibifen (FANS) (vedere "Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nel caso manifesti sintomi di queste gravi reazioni della pelle, avverta immediatamente il medico. Il medico interromperà la somministrazione di Ibifen.

Se assume Ibifen può avere disturbi visivi, come visione offuscata. In questi casi deve interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti se il medico le prescrive la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per controllare i sintomi.

Bambini
Ibifen è controindicato nei bambini sotto i 15 anni di età

Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono le lesioni (ulcere peptiche), le perforazioni o sanguinamenti allo stomaco e all'intestino, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti.

Comuni (possono interessare 1 persona su 10)
• difficoltà di digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)
• mal di testa, vertigini, sonnolenza, capogiri
• stipsi (costipazione), diarrea, fuoriuscita di aria dall'ano (flatulenza), infiammazione dello stomaco (gastrite)
• eruzione cutanea, prurito
• gonfiore (edema)
• senso di stanchezza

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)
• una malattia dei globuli rossi del sangue (anemia emorragica)
• alterazione della sensibilità (parestesia)
• visione offuscata
• suoni nelle orecchie (tinnito)
• asma
• infiammazione della bocca (stomatite)
• lesione allo stomaco e all'intestino (ulcera peptica)
• infiammazione di una parte dell'intestino (colite)
• infiammazione del fegato (epatite), aumento dei valori dei test di funzionalità del fegato (transaminasi e bilirubina), colorazione gialla della pelle e delle sclere e delle mucose
• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia)
• aumento di peso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• presenza di grumi di sangue nelle arterie (per esempio infarto del miocardio o ictus), specialmente ad alti dosaggi e nei trattamenti di lunga durata con antinfiammatori non steroidei (FANS)
• riduzione/assenza di alcune cellule del sangue (agranulocitosi, trombocitopenia)
• insufficiente produzione di cellule del sangue (insufficienza midollare)
• improvvise e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, incluso lo shock)
• alterazioni dell'umore
• infiammazione della membrana che avvolge il cervello (meningite asettica)
• convulsioni
• distorsione del senso del gusto (disgeusia)
• stato confusionario
• insufficienza cardiaca
• aumento della frequenza del cuore (tachicardia, fibrillazione atriale), palpitazioni
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• vasodilatazione
• spasmo dei bronchi, particolarmente se è un paziente con nota ipersensibilità alla aspirina e altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• raffreddore (rinite)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• aggravamento di una infiammazione di una parte dell'intestino (colite) e di una malattia cronica dell'intestino (esacerbazione del morbo di Crohn)
• sanguinamento e perforazioni allo stomaco e all'intestino, feci di colore scuro, a causa della presenza di sangue (melena), sangue nel vomito (ematemesi)
• rapido gonfiore della pelle (angioedema)
• aumentata sensibilità della pelle esposta alla luce (fotosensibilità)
• perdita dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea con prurito (orticaria, aggravamento di orticaria cronica)
• eruzioni bollose (comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica)
• ritenzione di acqua/sodio con possibile gonfiore (edema), aumento del potassio nel sangue (iperpotassiemia) e diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia)
• pancreatite
• eritema (patologie della pelle)
• esantema cutaneo (patologie della pelle)
• depressione
• allucinazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.