GEF+ MEDICA HPV TEST URINE PROFESSIONALE 25 PEZZI

Descrizione
Il test è un saggio colorimetrico in vitro per la rilevazione qualitativa di sostanze metaboliche riducenti nelle urine, tali sostanze possono essere elevate in corso di infezione da HPV. Il dispositivo è inteso come strumento di screening ausiliario (triage) e non sostituisce gli esami standard come il Pap Test o la ricerca del DNA virale. Sulla base di procedure di colorazione di routine, il reagente reagisce con i marcatori metabolici (sostanze riducenti) escreti nell’urina in presenza di infezione da HPV, generando una reazione colorimetrica.
L’infezione da HPV e le lesioni associate inducono alterazioni metaboliche e rilascio di glicoproteine e sostanze riducenti nell’urina. Il reagente chimico contenuto nella striscia reagisce con tali sostanze tramite una reazione di ossidoriduzione, sviluppando una colorazione blu proporzionale alla concentrazione dei metaboliti presenti. L’infezione da HPV del sistema riproduttivo può estendersi al sistema urinario adiacente principalmente attraverso il contatto sessuale, l’autoinoculazione o la trasmissione tramite secrezioni.
L’infezione sincrona dei sistemi riproduttivo e urinario, sia nei soggetti di sesso femminile che maschile, determina la contaminazione dell’urina con sostanze riducenti metaboliche derivate da HPV. Le variazioni graduali della concentrazione di tali sostanze nelle urine risultano altamente coerenti con le caratteristiche cliniche della condizione del paziente.

Modalità d'uso
1. Rimuovere il dispositivo dalla confezione sigillata.
2. Togliere il cappuccio protettivo.
3. Posizionare la punta assorbente nel flusso urinario per circa 10 secondi oppure immergerla in un campione di urina raccolto in un contenitore pulito e asciutto.
4. Riposizionare il cappuccio e appoggiare il dispositivo su una superficie piana.
Attendere la comparsa della banda colorata e leggere il risultato dopo 3 minuti. Non interpretare dopo 10 minuti.
Utilizzare urina fresca (preferibilmente la prima urina del mattino o un campione raccolto dopo un intervallo superiore a 4 ore dalla precedente minzione).

Interpretazione dei risultati
- Risultato negativo: non sono state rilevate alterazioni metaboliche significative nelle urine al momento del test. Continuare con i programmi di screening di routine (Pap Test / HPV Test) secondo le indicazioni del proprio medico specialista o le linee guida nazionali. Un risultato negativo non conferisce immunità permanente. Continuare con lo screening di routine secondo le indicazioni del medico.
- Risultato positivo o debolmente positivo: il test ha rilevato la presenza di marker metabolici che potrebbero indicare un’infezione da HPV o una sofferenza cellulare dell’epitelio urogenitale. Si raccomanda di rivolgersi al proprio medico curante o specialista ginecologo/urologo nel breve termine per eseguire test di conferma (Pap-test, HPV-DNA).
Questo test di screening indica se c’è un’alterazione ma non è in grado di distinguere tra ceppi di HPV a Basso Rischio (responsabili di condilomi) e ceppi ad Alto Rischio Oncogeno (correlati al carcinoma della cervice uterina). Il medico valuterà la necessità di eseguire test di conferma specifici (come Genotipizzazione HPVDNA o Pap Test) per identificare l’eventuale ceppo virale e stabilire il corretto percorso terapeutico. Non è raccomandato ripetere il test mensilmente in caso di positività senza consulto medico. Un risultato positivo o debolmente positivo richiede sempre un accertamento clinico specialistico per escludere lesioni pre-neoplastiche.
- Considerate le differenze individuali e i diversi livelli di immunità, la frequenza dei test deve essere adattata alla situazione clinica del singolo soggetto.

Precauzioni
- Dispositivo destinato esclusivamente all’uso diagnostico in vitro. Uso esterno unicamente.
- Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata, se il dispositivo è deformato o incompleto o se sono presenti macchie evidenti nell’area di test.
- Non toccare l’area assorbente per evitare contaminazioni.
- Smaltire il dispositivo usato come rifiuto biologico in conformità alla normativa vigente.
- Attenersi alle procedure standard di sicurezza di laboratorio; smaltire il dispositivo usato come rifiuto biologico.
- Non utilizzare durante le mestruazioni; attendere almeno 3 giorni dopo la fi ne del ciclo mestruale.
- In caso di utilizzo di farmaci topici per i genitali esterni o la vagina, attendere 2 giorni dopo la sospensione del trattamento o consultare il medico.
Utilizzare urina fresca e pulita (preferibilmente la prima urina del mattino o urina raccolta a digiuno dopo un intervallo superiore a 4 ore). Il campione urinario deve essere analizzato entro 1 ora dalla raccolta.

Limitazioni
- La vitamina C rappresenta un importante fattore interferente che può compromettere l’accuratezza del test; un’elevata assunzione di vitamina C può determinare risultati falsamente positivi.
- Infezioni delle vie urinarie e vaginiti possono interferire con i risultati; utilizzare con cautela in soggetti con patologie dell’apparato urinario o riproduttivo. Non eseguire il test se si avvertono bruciori durante la minzione o se l’urina appare torbida, in quanto i batteri possono causare falsi positivi.
- Il colore dell’urina deve essere giallo; non sono raccomandati campioni urinari patologici (esempio ematuria, chiluria).
- Un volume eccessivo di urina può causare reazioni falsamente positive; un volume insufficiente può determinare risultati falsamente negativi.
- Altre patologie che alterano la morfologia cellulare possono determinare reazioni positive non correlate all’infezione da HPV.
- Astenersi dai rapporti sessuali nelle 24 ore precedenti il campionamento mangiare regolarmente.
- Non utilizzare durante il periodo mestruale.
- Utilizzare con cautela nei pazienti diabetici.
- In caso di uso di farmaci vulvari o vaginali, sospendere il trattamento e attendere almeno 2 giorni prima dell’esecuzione del test.

Conservazione
Utilizzare il dispositivo entro un’ora dalla rimozione dalla confezione sigillata.
Conservare tra 2 °C e 30 °C, al riparo dalla luce diretta.
Umidità relativa ≤ 90 %.
Non congelare.
Non conservare né utilizzare il dispositivo in ambienti umidi (esempio bagno).
Non conservare in prossimità di prodotti contenenti candeggina o agenti ossidanti.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il prodotto è composto da: dispositivo midstream in formato “penna”, carta assorbente di test e reagente di colorazione.
Il reagente di colorazione è costituito principalmente da fosfotungstato di sodio, acido fosfotungstico, solfato di litio e acqua distillata.
Materiali forniti: dispositivo midstream, foglietto illustrativo, contenitore sterile per urina, timer.
25 pezzi.

Cod. HPV-U35-25