TEST ANTIGENICO RAPIDO COVID-19 FLUORECARE AUTODIAGNOSTICO DETERMINAZIONE QUALITATIVA ANTIGENI SARS-COV-2/INFUENZA A+B/RSV IN TAMPONI NASALI MEDIANTE IMMUNOCROMATOGRAFIA

Descrizione
Il kit fluorecare Kit Combinato per Test Antigenico SARS-CoV-2 e Influenza A/B e RSV è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro e alla differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell'influenza A e dell’influenza B, e dell’ antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale. Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni dall’esordio. Può anche essere utilizzato come riferimento per la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV. Solo per la diagnostica in vitro. Solo per autodiagnosi.
Questo kit è adatto agli individui di età maggiore di 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l’analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18 e 60 anni). Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18 e 60 anni), i quali devono assicurarsi che l’individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d’uso e segua la procedura correttamente. Per le persone di età maggiore di 75 anni, si consiglia che la raccolta e l’analisi del campione siano effettuate dai relativi familiari o badanti (con età tra 18 e 60 anni).

Modalità d'uso
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test. Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni per l'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25°C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20~25°C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25°C) 5 minuti prima di eseguire il test.
1. Svitare il tappo della provetta di trattamento del campione e rimuovere il tappo blu interno. La funzione del tappo blu è impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto, il tappo blu deve essere tolto prima dell’utilizzo! Inserire la provetta di trattamento nel foro del supporto fornito col kit o utilizzare altri oggetti per tenere il tubo in posizione verticale.
2. Aprire la busta di alluminio, estrarre la cassetta del test e utilizzarla al più presto, ovvero entro 1 ora.
3. Metodo di raccolta del tampone nasale:
- estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione (evitare di toccare l'estremità in cotone del tampone). Inserire il tampone nasale per 2,5 cm (1 pollice) nella narice sinistra;
- ruotare il tampone nasale sulle pareti nasali (membrana mucosa) 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente;
- ripetere il procedimento nella narice destra con lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento sia avvenuto correttamente.
4. Inserire il campione del tampone nella provetta, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta di trattamento. Riavvitare il tappo.
5. Spremere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo. Se il terminale sulla parte superiore del tappo non viene svitato e se il tappo blu all'interno della provetta di trattamento del campione non viene rimosso, non sarà possibile far gocciolare il liquido!
Ogni pozzetto della cassetta del test richiede 2 gocce (circa 60 mcl) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una "S" sotto le rispettive parole COVID-19, Influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni oppure è possibile depositare le gocce in solo un pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione del campione trattata! L'aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test! Dopo l'aggiunta del campione, il tappo, il terminale sulla parte superiore del tappo e il tappo blu potranno essere tutti nuovamente riposizionati nella provetta di trattamento e smaltiti come rifiuti speciali.
6. La cassetta deve essere tenuta a temperatura ambiente per 12 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo i 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i dati potrebbero essere errati o non validi. Durante l'attesa, non toccare o muovere la cassetta.
Una volta conclusi la lettura del risultato e il test, posizionare gli articoli usati in un sacchetto di plastica, sigillare il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica per gettarlo via. Utilizzare il disinfettante per le mani.
Si prega di completare il procedimento sopra descritto da soli e in una stanza isolata.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
1. Positivo all'antigene COVID-19 o RSV: due bande rosse, sia la linea di rilevazione (linea T) sia la linea di controllo qualità (linea C) sono colorate.
NOTA: non importa se la linea (T) è più chiara o più scura dell'altra; il risultato è sempre “Positivo”.
2. Positivo all'Influenza A/B: se la linea A e la linea di controllo (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all'Influenza A. Se la linea B e la linea di controllo (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all'Influenza B. Se la linea A, la linea B e la linea di controllo della qualità (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo sia all’Influenza A sia all'Influenza B.
NOTA: non importa che la linea A o la linea B sia più chiara o più scura delle altre due, il risultato è sempre “Positivo”.
3. Negativo: una sola banda rossa, si colora solo la linea di controllo qualità (linea C).
4. Non valido: la linea di controllo qualità (linea C) nella finestra di osservazione non mostra nessun colore, indicando che il test non è valido. Utilizzare un nuovo kit per effettuare il campionamento e il test.

Avvertenze
1. Questo kit è un test qualitativo e viene utilizzato solo per la diagnostica ausiliaria in vitro.
2. Il test può risultare negativo se la quantità di antigene in un campione è minore del limite di rilevabilità o il prelievo del campione è avvenuto in modo errato. Inoltre, la comparsa di risultati negativi non esclude altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
3. Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio, e il basso contenuto del virus nei campioni possono portare a risultati negativi falsi.
4. Questo reagente è un test qualitativo. Come per qualsiasi procedura diagnostica, per avere certezza che l’individuo sia infetto dal virus, occorre rivolgersi a un medico che analizza tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. La lettura dei risultati del test prima che passino 12 minuti o dopo che sono trascorsi 20 minuti può dare risultati errati.
6. Un risultato negativo del test all’antigene COVID-19, all’Influenza A/B o al RSV non esclude l'infezione da COVID-19, Influenza A/B o RSV e non esonera l’individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia (ad esempio restrizioni di contatto con gli altri e misure di protezione).
- Si prega di leggere tutte le Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto. Seguire attentamente le istruzioni. In caso contrario, il risultato può essere errato.
- Il kit viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro; non può essere utilizzato più di una volta. Non ingerire il prodotto.
- Evitare di far entrare la soluzione del tampone in contatto con gli occhi o con la pelle.
- Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
- Il kit è monouso, non riutilizzare alcun articolo incluso nel kit.
- Non utilizzare questo kit oltre la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. Controllare sempre la data di scadenza prima di eseguire il test.
- Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
- Non utilizzare il kit se la busta di confezione è forata o non ben sigillata.
- SMALTIMENTO: tutti i campioni e il kit usati presentano un rischio infettivo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve essere in conformità con le leggi/normative locali, statali e federali in materia di smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
- Durante l’interpretazione dei risultati, indipendentemente dalla sfumatura della banda colorata, il campione può essere considerato positivo se appaiono due linee rispettivamente nell'area di controllo della qualità e nell'area di rilevamento.
- Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione del campione per il test, una quantità eccessiva o insufficiente di tale soluzione può causare errori nei risultati.
- Il risultato finale deve essere letto entro 12 minuti dall’esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
- Vari articoli di diversi lotti dei reagenti non possono essere mischiati, per evitare risultati errati.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Cod. REF MF-71-1