FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 8 bustine 500 mg + 60 mg

Denominazione

FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg granulato per soluzione orale
Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
Fluimucil Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi: il paracetamolo e la pseudoefedrina.
- Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica);
- La pseudoefedrina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono liberando le vie nasali e facilitando la respirazione (azione decongestionante).

Fluimucil Influenza e Raffreddore è indicato per trattare i sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo "Bambini");
- se ha un problema di tipo ereditario caratterizzato dalla carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
- se sta prendendo medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici;
- se sta prendendo medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti;
- se sta prendendo medicinali simpaticomimetici usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere il paragrafo "altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore");
- se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamino ossidasi) o ha interrotto il trattamento con questi medicinali da meno di due settimane (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore");
- se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
- se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
- se soffre di una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• disturbi al battito del cuore (aritmie);
• problemi al fegato (insufficienza epatica);
• problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
• asma;
• diabete;
• difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
• malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
• bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
• tumore del surrene noto come feocromocitoma.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Influenza e Raffreddore.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è anziano o soffre di una delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina);
- pressione del sangue alta (ipertensione);
- palpitazioni o alterazione del battito del cuore (aritmie), battito cardiaco accelerato (tachicardia);
- problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite acuta);
- problemi ai reni;
- problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- asma;
- diabete mellito;
- problemi mentali (psicosi);
- malnutrizione cronica e disidratazione;
- se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
- difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
- malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma);
- bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
- dipendenza da alcol (alcolismo).

Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando Fluimucil Influenza e Raffreddore viene assunto insieme ad altri medicinali utilizzati per alleviare il dolore (analgesici) o per abbassare la febbre (antipiretici), pertanto eviti l'uso contemporaneo di questi medicinali.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Con Fluimucil Influenza e Raffreddore possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali interrompa l'uso di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 4.

Con Fluimucil Influenza e Raffreddore potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Fluimucil Influenza e Raffreddore e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Uno dei principi attivi di Fluimucil Influenza e Raffreddore, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di Fluimucil Influenza e Raffreddore superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).

Informi il medico se:
- sta usando altri medicinali, in particolare se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali che possono avere un effetto sul fegato;
- il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni);
- la febbre peggiora o dura più di 3 giorni;
- sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi.

Se ha pianificato un intervento chirurgico interrompa il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore qualche giorno prima.

Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini
Fluimucil Influenza e Raffreddore è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo "Non prenda Fluimucil Influenza e raffreddore").

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso;
• nausea;
• vomito;
• confusione;
• convulsioni;
• cambiamenti nella visione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche, incluso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
- nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni, in particolare nei bambini
- giramenti di testa
- mal di testa
- tremori
- alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, palpitazioni)
- aumento della pressione del sangue
- vomito, nausea, bocca secca
- aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, visibile mediante esami di laboratorio
- eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito
- difficoltà a urinare, in particolare nei pazienti con volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi)
- riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
- grave e improvvisa reazione allergica (shock anafilattico)
- grave reazione della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
- grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, che può anche essere mortale (necrolisi epidermica tossica)
- riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)
- infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica)

L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Fluimucil Influenza e raffreddore (frequenza non nota) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Influenza e Raffreddore").
Smetta di usare Fluimucil Influenza e raffreddore se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore:
- sudorazione
- sete
- dolore al torace in corrispondenza del cuore (dolore precordiale)
- difficoltà a urinare
- debolezza dei muscoli
- dilatazione delle pupille
- problemi a stomaco e intestino (problemi gastrointestinali)
- grave alterazione del ritmo del cuore (aritmia ventricolare)
- reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
- gonfiore della gola (edema della laringe)
- grave e improvvisa reazione allergica che causa collasso e che può essere mortale (shock anafilattico)
- anemia
- alterazione della funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite) - alterazione della funzionalità dei reni:
• grave insufficienza dei reni (insufficienza renale acuta)
• grave infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• mancata emissione di urina (anuria)

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Posologia e Dosaggio

Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. La durata della terapia è di 5 giorni massimo per la popolazione adulta e 3 giorni massimo per la popolazione pediatrica (12-18 anni).

Azione

Fluimucil Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi: paracetamolo e pseudoefedrina. Il paracetamolo agisce alleviando il dolore e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre, mentre la pseudoefedrina libera le vie nasali e facilita la respirazione.

Destinazione d'Uso

Fluimucil Influenza e Raffreddore è indicato per adulti e ragazzi sopra i 12 anni per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Avvertenze speciali

Durante il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore, è importante non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare gravi effetti indesiderati. Il medicinale va usato con cautela in pazienti con varie condizioni mediche, come malattia cardiovascolare, ipertensione, insufficienza epatica o renale, ipertiroidismo, asma, diabete mellito, disturbi della minzione e glaucoma.

Effetti Collaterali

Gli effetti indesiderati possono includere reazioni allergiche, nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni, giramenti di testa, mal di testa, tremori, alterazioni del ritmo del cuore, aumento della pressione del sangue, vomito, nausea, bocca secca, eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito e difficoltà a urinare.

Scadenza e conservazione

La scadenza del prodotto è di 36 mesi. Nessuna speciale precauzione per la conservazione è necessaria.

Composizione

Una bustina contiene paracetamolo 500 mg e pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.

Formato

Granulato per soluzione orale in bustine singole.