FINACEA*GEL 30G 15%

Denominazione

Finacea 15% Gel
Acido azelaico

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
Finacea Gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene alla categoria dei preparati antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è indicato per il sollievo dell'acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. L'acne e la rosacea papulo-pustolose sono associate alla presenza di papule e pustole a carattere infiammatorio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Finacea Gel
- Se è allergico all'acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel.

Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti accuratamente il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi con abbondante acqua occhi, bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare persistente consulti un medico o un farmacista.
Lavi sempre le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.
Si consiglia di evitare l'uso di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea.
Raramente, è stato segnalato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne sono state studiate negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età (vedere paragrafo 3. Come usare Finacea Gel). A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento dell'acne nei bambini d'età inferiore ai 12 anni.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento della rosacea nei bambini ed adolescenti d'età inferiore ai 18 anni.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Finacea Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi irritazioni cutanee (ad esempio bruciore e prurito).
Nella maggioranza dei casi, i sintomi irritativi sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce nel corso della terapia.
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Finacea Gel possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che riguardano esclusivamente la zona cutanea interessata dall'applicazione:

Acne:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bruciore,
- dolore,
- prurito nel sito di applicazione.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- eruzione cutanea,
- sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
- secchezza cutanea nel sito di applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
- rossore anomalo della cute (eritema),
- desquamazione,
- sensazione di calore,
- decolorazione della cute nel sito di applicazione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)¹: - ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
- irritazione della pelle
- orticaria
- peggioramento dell'asma
¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.

Rosacea:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bruciore,
- dolore,
- prurito nel sito di applicazione.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
- secchezza cutanea,
- eruzione cutanea,
- gonfiore (edema) nel sito di applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- acne,
- reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
- rossore anomalo della cute (eritema),
- orticaria,
- fastidio nel sito di applicazione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)¹:
- ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
- irritazione della pelle
- orticaria
- peggioramento dell'asma
¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.

Bambini e adolescenti
Trattamento dell'acne volgare negli adolescenti di 12-18 anni di età:
In studi clinici che comprendevano adolescenti, l'incidenza totale degli eventi avversi di Finacea Gel era simile a quella riscontrata nell'intera popolazione di pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

Finacea Gel è indicato per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del viso e per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.

Posologia e Dosaggio

Finacea Gel deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno, facendo penetrare il gel con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a circa 2,5 cm, che corrispondono a 0,5 g di gel.

Destinazione d'Uso

Finacea Gel è destinato al trattamento dell'acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del viso e della rosacea papulo-pustolosa. Può essere utilizzato negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni per il trattamento dell'acne volgare.

Avvertenze speciali

È necessario prestare attenzione durante l'uso di Finacea Gel per evitare il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavare con abbondante acqua. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante.

Effetti Collaterali

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendono prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. Possono verificarsi irritazioni cutanee, eruzione cutanea, secchezza cutanea e sensazione di formicolio o torpore.

Scadenza e conservazione

Finacea Gel non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La validità del prodotto intatto è di 36 mesi.

Composizione

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg di acido azelaico. Gli eccipienti includono acido benzoico, carbomeri, disodio edetato, lecitina, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, sodio idrossido e trigliceridi a media catena.

Formato

Finacea Gel è disponibile in tubi da 30 g.