PERRIGO ELLAONE 1 compressa rivestita 30 mg

Denominazione

ellaOne 30 mg compressa rivestita con film
Ulipristal acetato

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
ellaOne è un contraccettivo di emergenza

ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio:
- se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
- nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo;
- se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.

Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore).
Questo perché è più efficace se assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto.

In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravidanza. In caso di ritardo delle mestruazioni o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), deve consultare un medico o un operatore sanitario prima di prendere la compressa.

Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso la compressa, il medicinale non impedirà la gravidanza.
Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza.

ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare.

Se non fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, parli con un medico o un operatore sanitario per sceglierne uno adatto a lei.

Come funziona ellaOne

ellaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario perché si verifichi l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l'ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.

Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già in stato di gravidanza, ellaOne non interromperà la gravidanza esistente.

La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.

Soltanto l'uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale. Questo medicinale non offre una protezione dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (per esempio, Clamidia, Herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga a un operatore sanitario.

Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ellaOne
- se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale
- se le mestruazioni sono in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se soffre di asma grave;
- se soffre di una malattia del fegato grave.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.

Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario.

Se inizia una gravidanza nonostante l'assunzione della compressa, è importante che si rechi dal medico. Vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" per ulteriori informazioni.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di pancia), vomito e malessere (nausea) sono anche possibili segni di gravidanza. Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- nausea, dolore addominale (mal di pancia) o fastidio, vomito
- mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno
- mal di testa, capogiri, sbalzi d'umore
- dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza (gas intestinali), bocca secca
- sanguinamento vaginale insolito o irregolare, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, calo o aumento della libido (desiderio sessuale)
- vampate di calore
- alterazioni dell'appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
- influenza
- acne, lesioni della pelle, prurito
- febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse
- perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento
- sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce
- gola secca, disturbi del gusto
- reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria o gonfiore del viso
- sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

ellaOne è un contraccettivo d'emergenza da assumere entro 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto o fallimento di altro metodo contraccettivo. Contiene 30 mg di ulipristal acetato.

Posologia e Dosaggio

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa.

Azione

ellaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario perché si verifichi l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l'ovulazione.

Destinazione d'Uso

ellaOne è destinato a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non è destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.

Avvertenze speciali

ellaOne non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In caso di ritardo delle mestruazioni o sintomi di gravidanza, escludere gravidanza prima della somministrazione. L'uso concomitante con induttori di CYP3A4 non è raccomandato. Le donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non dovrebbero assumere ellaOne.

Effetti Collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. Altre reazioni avverse segnalate includono disturbi dell'umore, capogiri, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi, diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza, acne, lesioni cutanee, prurito, mialgia, dolore dorsale, menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale.

Scadenza e conservazione

ellaOne ha una validità di 36 mesi. Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Composizione

ellaOne contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, alcool polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).

Formato

ellaOne è disponibile in compresse rivestite con film.