CEROTTO DI FISSAGGIO SU ROCCHETTO BIO PAP IN TESSUTO NON TESSUTO BIANCO NATURALE IPOALLERGENICO CM5X9,14M 6 PEZZI

Classe di appartenenza
Il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Medici classifica ai fini della marcatura CE tale prodotto in classe I.

Destinazione d'uso
Dispositivo di tipo non invasivo, da utilizzare per il fissaggio di medicazioni, bende, cateteri, tubi di drenaggio, garze con vaselina, garze in cotone su pelli sensibili.

Caratteristiche
Il cerotto su rocchetto in tnt è realizzato con l’impiego di tessuto non tessuto di grado medicale poroso e aerato, leggero e sottile, non estensibile.
Permeabile all’aria e al vapore acqueo, radiotrasparente e latex free.
Rivestito di adesivo poliacrilato ed ipoallergenico, chimicamente inerte.
Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Caratteristiche e proprietà
• Composizione: tessuto non tessuto medicale (70% polpa di cellulosa + 30% mucillagine).
• Colore: bianco naturale.
• Peso [g/m²]: 72 ± 7
Adesivo
• Composizione: adesivo acrilico ed ipoallergenico.
• Peso [g/m²]: >20
• Permeabilità al vapore acqueo [g/msup>2/24 ore]: 2300 ± 300
• Permeabilità all’aria [g/m²/24 ore]: >500

Standard di riferimento
• Conforme agli standard della Farmacopea Ufficiale Vigente.
• Conforme agli standard EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari.
• Conforme agli standard ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.
• Conforme alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici come modificata dalla 2007/47/CEE, attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i.

Confezionamento
I rocchetti sono racchiusi in box di cartone.
Le caratteristiche e le prestazioni non vengono alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto, grazie agli imballaggi che ne permettano lo stoccaggio.
Le confezioni da imballo in cartone rigido sono resistenti agli urti, chiusi con nastro adesivo, a tenuta di polvere e idonei all’immagazzinamento per sovrapposizione.

Descrizione e misure

Codice Rays	Misura [cm x m]	RDM	Quantità box	Quantità cartone	Dimensioni cartone [cm3]
PAP37NBSC PAP02NBSC PAP03NBSC PAP04NBSD PAP05NBSD	1,25x10 2,5x5 2,5x9,14 5x5 5x9,14	1076509 773545 773548 773546 773549	24 12 12 6 6	960 480 480 240 240	33x27x55 33x27x55 33x27x55 3x31,5x44 33x31,5x44

Durata
5 anni dalla data di fabbricazione.

Smaltimento
Da effettuarsi in ottemperanza alle norme nazionali vigenti.
L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate.
Il prodotto che non è venuto a contatto con agenti infettivi o altri materiali rischiosi non produce residuo tossico.
Si dichiara che il dispositivo medico non contiene lattice (latex free).