BUSCOFENPOCKET orale polvere 10 bustine 400 mg

Principi Attivi

Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: isomaltitolo (E953) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isomaltitolo (E953), Acido citrico, Acesulfame potassio (E 950), Glicerolo distearato (Tipo I), Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).

Indicazioni Terapeutiche

BUSCOFENPOCKET è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea. BUSCOFENPOCKET è inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. BUSCOFENPOCKET 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. - Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. - Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). - Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). - Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se è richiesto l’uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità epatica o renaleBUSCOFENPOCKET 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non è necessaria acqua. Si consiglia l’assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

È necessaria cautela nei pazienti: - con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; - con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Disturbi respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. Anziani Gli anziani presentano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con BUSCOFENPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BUSCOFENPOCKET può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BUSCOFENPOCKET è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo Si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un’attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Reazioni allergiche Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/ somministrazione di BUSCOFENPOCKET la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. È necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità, poiché per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all’assunzione di Ibuprofene. Esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria. Effetti renali In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato. È necessaria cautela nei pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Altre annotazioni L’ibuprofene, il principio attivo di BUSCOFENPOCKET, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di somministrazione prolungata di BUSCOFENPOCKET, sono necessari controlli periodici dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso del medicinale insieme ad altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.5).Tali effetti possono peggiorare con l'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaco (MOH) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Deve essere evitato il consumo di alcol, in quanto può aumentare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica Esiste un rischio di compromissione renale in adolescenti disidratati. Informazioni su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene isomaltitolo (E953): I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per bustina, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Interazioni

Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali: • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. • Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali: Diuretici, ACE inibitori, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medicinale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperkaliemia. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es. digossina). Litio La somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio può provocare un aumento dei livelli sierici di litio. Fenitoina I FANS possono ridurre l’eliminazione della fenitoina. Metotrexato Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalità renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicità. Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità in caso di assunzione concomitante di FANS. Mifepristone A causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree I FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consiglia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze risulta diminuita. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l’assorbimento dell’ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro. Alcol, bifosfonati, pentossifillina (ossipentifillina) Alcol, bifosfonati e pentossifillina possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Estratti vegetali Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.

Effetti Indesiderati

Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Infezioni ed infestazioni: In concomitanza con l’uso di ibuprofene è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezione da virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Pertanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un'indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica Sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza. I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi sono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere immediatamente l’uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. L’emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più BUSCOFENPOCKET.
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di questi sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansia
	Raro	Depressione, stato confusionale
	Molto raro	Reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiro
	Non comune	Parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilità
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Compromissione visiva In questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Compromissione dell’udito, vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione arteriosa, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. L'uso di BUSCOFENPOCKET deve essere interrotto se il paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell’addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere
	Molto raro	Esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, itterizia, funzione epatica anormale
	Molto raro	Danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzioni cutanee (diverse)
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
	Molto raro	Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia
	Non nota	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale
	Raro	Danni tissutali renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, aumento della concentrazione dell'acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue
	Molto raro	Riduzione della produzione di urina e formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilità Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.