Bisolvon (soluzione orale 40 ml)

Denominazione

BISOLVON 2 mg/ml soluzione orale
bromexina cloridrato

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
Bisolvon contiene bromexina cloridrato.
Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.
Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l'eliminazione.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon
- se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se il bambino è di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:
- se soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
- se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell'intestino (ulcera gastroduodenale).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).
La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all'uso contemporaneo di altri farmaci.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Dia questo medicinale ai bambini di età compresa tra 2 e 6 anni solo dopo aver consultato il medico.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Bisolvon:
non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell'addome;
raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).

Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Posologia e Dosaggio

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Posologia media in pediatria: Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate.

Azione

Bisolvon contiene bromexina cloridrato, un mucolitico che agisce fluidificando i depositi di muco nelle vie respiratorie e facilitandone l'eliminazione.

Destinazione d'Uso

Bisolvon è destinato ad adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

Avvertenze speciali

Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

Effetti Collaterali

Possibili effetti indesiderati includono disturbi del sistema immunitario come reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche, patologie respiratorie come broncospasmo, patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore, e patologie della cute come rash, orticaria e reazioni avverse cutanee gravi.

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La validità del prodotto intatto è di 36 mesi.

Composizione

1 ml o 15 gocce contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a bromexina 1,82 mg). Eccipienti: Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata.

Formato

Flacone da 40 ml di soluzione orale.