BETADINE soluzione cutanea 50 ml 10%

Denominazione

BETADINE 10% soluzione cutanea
Iodopovidone

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 mesi.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Betadine 10% soluzione cutanea
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se il bambino ha un'età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su ampie superfici.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Ipersensibilità
Molto raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro	Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota	Ipotiroidismo***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio elettrolitico** Acidosi metabolica**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro	Angioedema
Non nota	Dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale acuta** Osmolarità del sangue anormale**

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

Betadine 10% soluzione cutanea è indicata per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito di lieve entità in adulti e bambini di età superiore a 6 mesi.

Posologia e Dosaggio

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato.

Destinazione d'Uso

Betadine 10% soluzione cutanea è destinata agli adulti e ai bambini di età superiore a 6 mesi per il trattamento di lesioni cutanee lievi.

Avvertenze speciali

Non usare in caso di ipertiroidismo, allergia a iodopovidone o altri componenti. Evitare il contatto con gli occhi. Non utilizzare su cute gravemente lesa o su ampie superfici. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale.

Effetti Collaterali

Possibili effetti indesiderati includono ipersensibilità, reazione anafilattica, ipertiroidismo, ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, dermatite da contatto, angioedema, dermatite esfoliativa, insufficienza renale acuta.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, fuori dalla portata dei bambini. Gettare dopo 6 mesi dall'apertura.

Composizione

100 ml di soluzione contengono: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g, Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Formato

Flacone da 50 ml di soluzione cutanea.