TEST ANTIGENICO RAPIDO COVID-19 ALLTEST AUTODIAGNOSTICO DETERMINAZIONE QUALITATIVA ANTIGENI SARS-COV-2 IN TAMPONI NASALI MEDIANTE IMMUNOCROMATOGRAFIA

Indicazioni

Alltest Test Rapido è un test consigliato per l'auto-screening in caso di sintomi compatibili con il COVID-19 o dopo l'esposizione a possibili casi di COVID-19 che può essere utilizzato anche da operatori sanitari o in ambiti lavorativi dove è richiesto un monitoraggio frequente.

A cosa serve

Il test serve a rilevare la presenza di antigeni virali, indicando un'infezione attiva da SARS-CoV-2, e a fornire indicazioni immediate su possibili azioni da intraprendere, come l'auto-isolamento e la richiesta di ulteriori cure mediche.

Caratteristiche

• Risultati in 15 minuti direttamente a casa;
• E' utilizzabile da persone sintomatiche e asintomatiche;
• Risultati positivi, negativi o invalidi facilmente interpretabili;
• Kit completo per un test senza complicazioni.

Destinazione d'uso

Cavità nasali.

Adatto Per

Soggetti sintomatici, contatti di casi confermati o probabili, operatori sanitari e chiunque necessiti di un test rapido.

Modalità d'uso

• Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test;
• Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol;
• Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel porta provetta nella scatola.

Raccolta del campione di tampone nasale:

• Rimuovere il tampone sterile dalla busta;
• Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso);
• Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.

Nota: 

• Questo può risultare fastidioso;
• Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore;
• Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata;
• Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale;
• Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice.

Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone:

• Rimuovere delicatamente il tampone;
• Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice;
• Ritirare il tampone.

Preparazione del campione:

• Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene;
• Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi;
• Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione;
• Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza;
• Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.

Test:

• Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio;
• Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana;
• Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer;
• Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test;
• Leggere il risultato a 15 minuti;
• Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.

Lettura dei risultati:

• Positivo: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T);

*Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.

• Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati;
• Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali;
• Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

Negativo:

• Compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T);
• È improbabile che si abbia COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19;
• Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo;
• Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
• In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione;
• Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

Invalido: la linea di controllo non appare.

• Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo;
• Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze

• Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza;
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit;
• Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto;
• Conservare in un luogo asciutto a 2-30° C (36-86° F), evitando zone di umidità eccessiva;
• Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta;
• Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico;
• Seguire rigorosamente il tempo indicato;
• Utilizzare il test una sola volta;
• Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova;
• Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione;
• Il test per i bambini dovrebbe essere sotto la guida di un adulto;
• Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione;
• Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati.

Limitazioni: 

• Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo;
• Il Test Rapido di Rilevazione Antigeni (Tampone Nasale) per la SARS-CoV-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione;
• Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui;
• Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui;
• I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza;
• Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test;
• Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio;
• Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione

• Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C);
• Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata;
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo;
• Non congelare;
• Non utilizzare oltre la data di scadenza;
• Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

Il kit include:

• Cassetta di prova;
• Foglietto illustrativo;
• Tampone sterile;
• Tampone di estrazione; sacca di biosicurezza.

Domande e curiosità

• Posso affidarmi completamente ai risultati del test? Mentre AllTest Test Rapido è utile per una diagnosi preliminare, i risultati devono essere confermati da ulteriori test clinici, come il PCR;
• Che cosa devo fare se il risultato è positivo? In caso di risultato positivo, è importante auto-isolarsi immediatamente e contattare le autorità sanitarie locali per ulteriori istruzioni;
• Il test è affidabile per i bambini? Il test può essere utilizzato per bambini sotto la supervisione di un adulto, seguendo le istruzioni specifiche per l'età.