TEST ANTIGENICO RAPIDO COVID-19 FLOWFLEX AUTODIAGNOSTICO DETERMINAZIONE QUALITATIVA ANTIGENI SARS-COV-2 IN TAMPONI NASALI MEDIANTE IMMUNOCROMATOGRAFIA PROVETTA CON ALLUMINIO

Indicazioni

Flowflex è un test antigenico rapido Covid-19 efficace per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici del virus SARS-CoV-2 e progettato per l'auto-diagnostica che offre un modo veloce e conveniente per determinare la presenza del virus.

A cosa serve

Il test mira a rilevare gli antigeni nucleocapsidici specifici del virus SARS-CoV-2.

Caratteristiche

• Con istruzioni chiare e una procedura di analisi rapida, il test può essere eseguito comodamente a casa propria;
• Con elevata sensibilità, specificità e accuratezza, il test fornisce risultati attendibili per supportare la diagnosi precoce dell'infezione;
• La confezione contiene tutto il necessario per eseguire il test in modo sicuro e preciso, compresa una cassetta per il test, una provetta per il tampone di estrazione, un tampone monouso, un sacchetto per rifiuti e un foglietto illustrativo dettagliato;

Prestazioni cliniche:

• Sensibilità: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%);
• Specificità: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%);
• Accuratezza: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%);
• LoD: 1,6x102 TCID50/ml. 

Adatto per

Adulti.

Modalità d'uso

Preparazione:

• Lavare o disinfettare le mani;
• Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test;
• Prima di utilizzare il kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2, leggere le istruzioni;
• Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola;
• Prelievo del campione.

Prelievo autonomo:

• Il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni;
• I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.

Procedura di analisi:

• Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta del tampone di estrazione;
• Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit. Oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo;
• Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani;
• Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice;
• Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice. Ripetere il passaggio 4;
• Estrarre il tampone dalla narice;
• Inserire il tampone nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi;
• Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta;
• Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta;
• Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione;
• Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta;
• Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni;
• Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti;
• Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.

Interpretazione dei risultati:

Positivo:

• Appaiono sia la linea di controllo (C), sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Qualsiasi linea presente, anche molto debole, nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva;
• Il risultato positivo indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.

Negativo:

• Appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo;
• Se ne si ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

Invalido:

• La linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta;
• Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19;
• Il test può essere eseguito facilmente seguendo le istruzioni fornite nella confezione. Dalla preparazione del campione al processo di analisi, ogni passaggio è progettato per garantire una procedura accurata e priva di complicazioni.

Avvertenze

• Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test antigenico rapido per SARS-CoV-2;
• L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test;
• Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta;
• Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test;
• Non utilizzare il test se la busta è danneggiata;
• Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali;
• L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati;
• La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test;
• La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti;
• Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso;
• Lavare accuratamente le mani dopo l'uso;
• Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico, se necessario;
• Non congelare;
• Solo per auto-test;
• Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore;
• L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione;
• Potrebbe essere ottenuto un falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato;
• I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico;
• I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni e non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2;
• I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche;
• Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere tratto come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Conservazione

• Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C;
• Tenere lontano dalla luce;
• Validità a confezionamento integro: 24 mesi. 

Formato

La confezione contiene:

• 1 cassetta per il test;
• 1 provetta del tampone di estrazione;
• 1 tampone monouso;
• 1 sacchetto per rifiuti;
• 1 foglietto illustrativo.